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质量管理

FMEA在实验室质量管理中的应用

■黄思嘉张芳芳*丁豪

（上海市食品药品包装材料测试所）

摘要：为持续改进质量管理，确保检验检测工作质量，在实验室质量管理中，运用失效模式和效益分析（failuremode
andeffectsanalysis，FMEA）进行风险管理。本文基于FMEA的实验室质量管理方式，以人、机、料、法、环为分类方式，
结合近6年内外部评审中所产生的不符合项、原因分析及纠正措施的具体示例进行评估分析。通过将实验室风险评估后的
风险等级结合实验室现有的5S管理体系，提出针对性的应对措施，以期能有效地控制风险，更好地开展实验室质量管理。
FMEA模型在实验室质量管理中的运用，可以清晰分析出实验室当前存在的风险，防止高风险质量问题的发生，有效促进5S
管理体系逐步开展，不断完善实验室质量管理。
关键词：FMEA，实验室，质量管理
DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.030
ApplicationofFMEAinQualityManagementofLaboratories

HUANGSi-jiaZHANGFang-fang*DINGHao
（ShanghaiFoodandDrugPackagingMaterialControl）Center
Abstract:Tocontinuouslypromotequalitymanagementandensurethequalityoftheinspectionandtestingwork,failure
modeandeffectsanalysis(FMEA)isusedtostrengthenthequalitymanagementoflaboratories.Thepaperisbasedonthe
FMEAlaboratoryqualitymanagementmethod,andconductsevaluationandanalysisontheexamplesofnon-conformity,
causeanalysisandcorrectiveactionshappenedintheinternalandexternalreviewinthepastsixyears,whichareclassified
byman,machine,material,method,environments.Basedonthelaboratoryriskassessmentresultsandthe5SSystem
appliedbylaboratories,thepaperproposestargetedmeasurestoeffectivelycontrolrisksandbettercarryoutthelaboratory
qualitymanagement.TheapplicationofFMEAinlaboratoryqualitymanagementcanclearlyfindoutthecurrentrisksand
preventhigh-riskqualityproblems,whicheffectivelypromotesthegradualapplicationofthe5SSystemandcontinuously
improvesthequalitymanagementinthelaboratory.
Keywords:FMEA,laboratory,qualitymanagement

0引言实验室管理体系中风险管理方面提出要求。GB/T
27921—2011《风险管理风险评估技术》附录A中
近年来，各检验检测实验室对质量管理体系推荐了32种风险评估技术，根据实验室质量体系

中的风险管理越来越重视[1]。CNAS-CL01：2018运行情况，选用失效模式和效益分析（failuremode

《检测和校准实验室能力认可准则》条款8.5[2]和andeffectsanalysis，FMEA），进行风险评估。本
RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评文从人（Men）、机（Machine）、料（Material）、法

价检验检测机构通用要求》条款4.5.10[3]中均对（Method）、环（Environments），即4M1E五个方面

2024年第4期（上）/总第652期193
黄思嘉，张芳芳，丁豪：FMEA在实验室质量管理中的应用

进行系统识别，以近6年内外部评审中（2018—2023数的乘积，RPN指越高，表明风险等级越大，越应
年）所发生的不符合项、原因分析及纠正措施为输该被关注和防范。对于S、O、D的赋值情况见表1，
入项，选用风险优先数（riskprio