一种改性碳酸钙薄膜包衣剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN114177304A(43)申请公布日2022.03.15(21)申请号202210135669.6A61K9/28(2006.01)(22)申请日2022.02.15(71)申请人天津嘉汇捷瑞医药科技有限公司地址301899天津市宝坻区天宝工业园宝富道17号(72)发明人李文静刘方勇崔瀛(74)专利代理机构天津市新天方专利代理有限责任公司12104代理人尹小莲(51)Int.Cl.A61K47/38(2006.01)A61K47/36(2006.01)A61K47/10(2006.01)A61K47/02(2006.01)A61K9/36(2006.01)权利要求书1页说明书6页附图2页(54)发明名称一种改性碳酸钙薄膜包衣剂及其制备方法(57)摘要一种改性碳酸钙薄膜包衣剂及其制备方法，其各组分按质量百分比为：改性碳酸钙20‑40%；滑石粉5‑20%；羟丙甲纤维素40‑60%；聚乙二醇5‑15%。本发明经过筛选不同规格的碳酸钙，再以轻质碳酸钙3000目为基础，与其它物料进行复配，形成改性碳酸钙，筛选折射率高、包衣遮盖效果好的包衣剂，改性碳酸钙完全可替代二氧化钛作为薄膜包衣剂原料使用，满足国际市场环境需求。CN114177304ACN114177304A权利要求书1/1页1.一种改性碳酸钙薄膜包衣剂，其特征在于，其各组分按质量百分比为：改性碳酸钙20‑40%；滑石粉5‑20%；羟丙甲纤维素40‑60%；聚乙二醇5‑15%。2.根据权利要求1所述的改性碳酸钙薄膜包衣剂，其特征在于，所述的改性碳酸钙为轻质碳酸钙和玉米淀粉的混合物。3.根据权利要求2所述的改性碳酸钙薄膜包衣剂，其特征在于，所述的改性碳酸钙的轻质碳酸钙与玉米淀粉的质量比为1:2~2:1。4.一种改性碳酸钙薄膜包衣剂的制备方法，其特征在于，其制备步骤为：（1）称量：根据生产任务，制定所需的各种原料及其数量，核对原料与生产指令是否相符；将称好的原料放到聚乙烯袋中，粘贴相应物料标识；称量前校准仪器，填写生产记录，再移交下一个工序；（2）分散：在上工序领取待分散的物料，要认真检查核实物料标识；开机前检查设备湿法混合颗粒机，填写并悬挂设备运行状态标志牌；待“开盖信号”指示灯亮，打开湿法混合颗粒机锅盖，将即将要分散的物料倒入锅中，然后关闭物料锅盖，设定自动混合时间为900秒一次，依次开启搅拌和切割开关，选择搅拌速度和切割速度，分散次数为2次，每次当时间达到设定值时，自动停机，等待23分钟，待物料自然沉降；将聚乙烯袋放在出料口点击出料，~更换聚乙烯袋至出料完毕，再移交下一个工序；（3）筛分：检查专用筛网，确定处于完好无损状态，对分散好的原料进行过筛，及时更换新的聚乙烯袋进行补充，筛分后的物料分放在托盘上，整齐码放，袋口对折下垂，重复上述操作直至生产结束；（4）总混：在上工序领取待总混物料，核实交接物料信息及数量，将待总混物料注入料斗混合机中，设定混合机速度为5rpm，自动混合时间为60min一次，进行自动混合，混合次数为1次，每次当时间达到设定值时，自动停机，等待2~3分钟后，待物料自然沉降，再进行出料，更换聚乙烯袋至出料完毕，再移交下一个工序；（5）包装：将两个包装用的聚乙烯塑料袋套在一起，包装时用双层塑料袋；总混好的物料推入内包室后，按照出厂包装规格进行称量；用塑料扎带分别扎紧两层塑料袋，将内包装室包装好的物料送入外包装室；把内包装品装入纸桶内，放入使用说明书、合格证后封住，贴好标签转入成品库待检区；（6）成品：按照成品质量标准检测合格方可市售。2CN114177304A说明书1/6页一种改性碳酸钙薄膜包衣剂及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及薄膜包衣技术领域，尤其涉及一种改性碳酸钙薄膜包衣剂及其制备方法。背景技术[0002]薄膜包衣预混剂由多种不同颜色的着色剂和药用辅料配制而成，外观为色泽均匀的干燥粉末，在溶媒中可均匀地分散，再通过喷雾干燥的原理包裹在片剂表面。其中二氧化钛属于常规物料，但针对该物料在药品领域的使用，国际上有不同的法规范围，如下：2006年，国际癌症机构（IARC）将二氧化钛列入2B类致癌物，随后，韩国、加拿大和日本也将其列入致癌性2类。[0003]2016年，欧洲食品安全局在评估中提到，需要对二氧化钛的健康影响进行更多的研究。[0004]在2017年9月14日关于二氧化钛物质的科学意见中，RAC（RiskAssessmentCommittee风险评估委员会)将二氧化钛列为吸入型致癌物质类别Ⅱ。[0005]2020年1月1日，法国禁止在食品中添加二氧化钛。[0006]2020年2月18日，根据《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》（CLP），欧盟将二氧化钛归为通过吸入可能引