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一、必答题10分题（共28题）

1、企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）
的有组织、有计划的（）。
答案：质量管理体系预定用途全部活动
2、企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生
产。
答案：体表有伤口患有传染病污染药品疾病
3、任何进入生产区的人员均应当按照规定()。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与()和
()要求相适应。
答案：更衣所从事的工作空气洁净度级别
4、操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。
答案：裸手包装材料设备表面
5、生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同
产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生（）。
答案：足够的空间混淆遗漏或差错
6、排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。应当尽可能避免（）；不可避免时，明
沟宜浅，以方便（）。
答案：防止倒灌明沟排水清洁和消毒
7、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且只限于（）的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应（）。
答案：标识经批准隔离存放
8、通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他
方式取样，应当能够防止（）或（）。
答案：生产要求污染交叉污染
9、()和()的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对
()、更衣等事项进行指导。
答案：参观人员未经培训个人卫生
10、厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备
性能不会直接或间接地受到影响。
答案：照明温度湿度
11、应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校
准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
答案：操作规程校准计划量程范围
12、质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统
过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、
措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
答案：整个产品生命周期中前瞻或回顾质量风险
13、每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作
要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。
答案：每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺
14、企业应当制定_____，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
答案：验证总计划
15、质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（）和（）的实验室还应当彼
此分开。
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答案：生产区微生物放射性同位素
16、在干燥物料或产品，尤其是（）、（）或（）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，
防止粉尘的产生和扩散。
答案：高活性、高毒性、高致敏性
17、企业应当对每家物料供应商建立()，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、()、
样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、()、定期的质量回顾分析报告等。
答案：质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告
18、应当监测消毒剂和清洁剂的（），配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在（）内，存放期不得超
过（）时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
答案：微生物污染状况、清洁容器、规定。
19、培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工
艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次
（）进行1次，每次至少（）。
答案：3、半年、一批
20、应当按照供应商的要求（）和（）生物指示剂，并通过（）确认其质量。
答案：保存、使用、阳性对照试验
21、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）、（）、接口严密、（），避免
积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
答案：平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落
22、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员()，最大限度地降低人员对药品生产造成
()的风险。
答案：卫生操作规程污染
23、物料和产品的处理应当按照＿＿或＿＿执行，并有记录。
答案：操作规程工艺规程
24、应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、______、使用、______的操作规程和相应记录；
答案：传代，毁销
25、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）
保护并监测（）。
答案：正压气流、压差
26、每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过__