小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局*CN103284963A*(12)发明专利申请(10)申请公布号(10)申请公布号CNCN103284963103284963A(43)申请公布日2013.09.11(21)申请号201210055390.3(22)申请日2012.02.28(71)申请人海南卫康制药(潜山)有限公司地址246300安徽省潜山县梅城镇彭岭工业区(72)发明人汪峰汪金灿(51)Int.Cl.A61K9/20(2006.01)A61K31/191(2006.01)A23L1/29(2006.01)A61P3/02(2006.01)A61P37/08(2006.01)权利要求书2页权利要求书2页说明书5页说明书5页(54)发明名称小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片及其制备方法(57)摘要本发明提供一种小儿葡萄糖酸钙奶组合物，该组合物包括如下成分：葡萄糖酸钙0.2％-0.8％重量份，甘露醇1.3％-2.4％重量份，明胶2％-4％重量份，牛奶粉90％-97％重量份，三氯蔗糖0.1％-0.15％重量份；还有上述组合物制成的小儿葡萄糖酸钙奶冻干口腔崩解片，该冻干口腔崩解片组分简单，服用时无需用水，无需咀嚼，在人体口腔中崩解时间不超过2秒钟，肠道残留少，吸收充分，口感好，特别适合婴幼儿服用。CN103284963ACN10328496ACN103284963A权利要求书1/2页1.一种小儿葡萄糖酸钙奶组合物，该奶组合物包括如下成分：2.根据权利要求1所述的，小儿葡萄糖酸钙奶组合物，其特征在于，所述的奶组合物包括如下成分：3.一种含有权利要求1或2所述的小儿葡萄糖酸钙奶组合物的小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片。4.根据权利要求3所述的小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片。其由如下成分制备而成：5.根据权利要求3所述的小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片，其由如下成分制备而成：2CN103284963A权利要求书2/2页6.根据权利要求4-5所述的小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，该组合物冻干口腔崩解片的制备方法：a)将处方量的牛奶粉、甘露醇、三氯蔗糖溶于处方用水总量的70％-80％的纯化水中，在搅拌状态下加热至40℃，缓慢加入处方量的葡萄糖酸钙；b)将处方量的明胶溶于处方用水量20％-30％的纯化水中，加热至完全溶解；c)合并上述a、b两种溶液并搅拌均匀；d)根据小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的溶液按装量分装至器皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻(冷冻温度为-20℃--50℃)，抽真空干燥(干燥温度在+5℃-+20℃，真空度为0.1帕-20帕)，控制水分含量不超过1.0％；e)待小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封；f)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱进行成品包装。3CN103284963A说明书1/5页小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及一种小儿葡萄糖酸钙奶组合物，更具体的，涉及一种小儿葡萄糖酸钙奶组合物冻干口腔崩解片及其制备方法。背景技术[0002]钙是体内含量最大的无机物，为维持人体神经，肌肉，骨骼系统，细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。钙离子是许多酶促反应的重要激活剂，对许多生理过程是必需的，如神经冲动传递，平滑肌和骨骼肌的收缩，肾功能，呼吸和血液凝固等。[0003]葡萄糖酸钙为白色结晶性或颗粒性粉末。熔点201℃(分解)。溶于水(3g/100ml，20℃)，易溶于沸水(20g/100ml)，水溶液pH约6-7。不溶于乙醇及其他有机溶剂。分子式：C12H22CaO14·H2O，分子质量：448.39。作为药物，可降低毛细血管渗透性，增加致密度，维持神经与肌肉的正常兴奋性，加强心肌收缩力，并有助于骨质形成。适用于过敏疾患，如荨麻疹；湿疹；皮肤瘙痒症；接触性皮炎，以及血清病；血管神经性水肿作为辅助治疗。也适用于血钙过低所致的抽搐和镁中毒。也用于预防和治疗缺钙症等。亦作为食品添加剂和营养增补剂。特别用于儿童、孕妇和老年人补钙用。[0004]目前葡萄糖酸钙常用的剂型：普通片、咀嚼片、泡腾片、分散片、颗粒剂、糖浆剂、滴剂、口服液、口腔崩解片(压制法制造)等。其中口服制剂多需要用水送服或片子硬度很大，这对于吞咽困难或取水不便的患者服用会有一定困难，特别是对于儿童服用很不方便，市场上销售的葡萄糖酸钙口腔崩解片是用多种辅料和崩解剂，利用传统压片机压制而成，其在人体口腔内的崩解时间最少需要30秒钟，而且口中有沙粒感，对儿童也不适宜，鉴于此，提出本发明。发明内容[0005]本发明的一个目的是提供一种小儿葡萄糖酸钙奶组合物，该奶组合物成分简单：主成分为葡萄糖酸钙，还包含有营养剂(牛奶粉)、骨架剂(甘露醇)、成型剂