一种治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物制剂.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN105687758A(43)申请公布日2016.06.22(21)申请号201610161011.7(22)申请日2016.03.21(71)申请人徐美英地址276401山东省临沂市沂水县沂水镇健康路17号(72)发明人徐美英(51)Int.Cl.A61K36/898(2006.01)A61P15/06(2006.01)A61P13/12(2006.01)A61P7/00(2006.01)权利要求书1页说明书8页(54)发明名称一种治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物制剂(57)摘要本发明属于中医药领域，涉及一种治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物制剂及其制备方法。该药物制剂由菟丝子、覆盆子、续断、刺五加、牛奶浆根、手掌参、丹参、苎麻根为药用原料制成。全方合伍攻补兼施，标本同治，祛邪而不伤正，活血而不伤胎，共奏补肾益气，和血安胎、安子益母之功效，治疗ACA阳性所致先兆流产疗效安全可靠，对母婴未发现有明显毒副作用，显示了中医药在治疗先兆流产方面的巨大优势。CN105687758ACN105687758A权利要求书1/1页1.一种治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物制剂，其特征在于由菟丝子、覆盆子、续断、刺五加、牛奶浆根、手掌参、丹参、苎麻根为药用原料制成。2.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：菟丝子20-26份、覆盆子8-13份、续断10-15份、刺五加8-13份、牛奶浆根20-25份、手掌参15-20份、丹参7-12份、苎麻根5-8份。3.如权利要求2所述的药物制剂，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：菟丝子25份、覆盆子12份、续断15份、刺五加10份、牛奶浆根20份、手掌参18份、丹参10份、苎麻根7份。4.如权利要求1-3任一所述的药物制剂，其特征在于制备方法包括以下步骤：(1)按处方取刺五加、丹参加入2-10倍量75％乙醇，回流提取两次，每次1-3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇味得乙醇提取物，备用；(2)按处方取菟丝子、覆盆子、续断、奶浆根、手掌参、苎麻根，与刺五加、丹参乙醇提取后滤渣合并，加2-10倍量水，煎煮提取1-3次，每次1-3小时，合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1.10-1.15(60℃测)，放置至室温，加入乙醇使含醇量达30％，搅匀，-5-0℃冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，与步骤(1)乙醇提取物合并，继续减压浓缩至干，得到药物活性成分；以该活性成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的药物制剂。5.如权利要求1-4任一所述的药物制剂，其特征在于所述药物制剂为口服剂型。6.如权利要求5所述的药物制剂，其特征在于所述口服剂型优选为软胶囊剂、胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂中的一种或多种。7.如权利要求6所述的药物制剂，其特征在于所述口服剂型优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂。8.如权利要求7所述的药物制剂，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂。9.权利要求1-3任一所述的药物制剂在制备治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物中的用途。10.权利要求1-3任一所述的药物制剂在制备治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产肾虚血瘀证的药物中的用途。2CN105687758A说明书1/8页一种治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物制剂技术领域[0001]本发明属于中医药领域，涉及一种治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物制剂及其制备方法。背景技术[0002]早期先兆流产是以妊娠12周以前，出现阴道少量流血，伴阵发性下腹痛或腰背痛为主要症状，妇科检查宫颈口未开，胎膜未破、与停经周数相符，妊娠尚有希望继续者。属于中医“胎漏、胎动不安”等范畴。如不及时正确治疗，常可发展为堕胎、小产或并发胎萎不长，直接影响着胎儿的正常发育和孕妇的身心健康。[0003]近年来，国内外大量的主动免疫及被动免疫动物模型证明，抗心磷脂抗体(Anticardiolipinantibody，ACA)对早期先兆流产患者具有直接的致病作用，抗心磷脂抗体是以血小板和内皮细胞膜上带负电荷的心磷脂作为靶抗原的自身抗体。目前一般认为，ACA一方面能干扰机体磷脂依赖性凝血功能，从而损伤血管内皮而触发内源性凝血系统，改变血栓素/前列腺素水平，促进血小板聚集，血栓形成，造成胎盘缺血，导致胎儿宫内发育迟缓、死胎以致流产。另一方面，孕早期ACA可干扰细胞滋养层与合体滋养层的融合及羊膜的生长发育，从而导致流产。[0004]目前ACA引起的先兆流产的治疗，国内外多采用免疫抑制剂(强的松或泼尼松等)联合抗凝药物(阿司匹林或肝素等)治疗，但长期应用可引起血糖升高、骨质疏松、感染、血小板减少、出血等副反应。因此如何应用安全、有效的药物使其