脂联素测定试剂质控品及制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN111505317A(43)申请公布日2020.08.07(21)申请号202010318068.X(22)申请日2020.04.21(71)申请人江西乐成生物医疗有限公司地址334000江西省上饶市经济技术开发区聚远路26号(72)发明人万蒙周惠良陈银芳熊耀坤(74)专利代理机构北京清亦华知识产权代理事务所(普通合伙)11201代理人何世磊(51)Int.Cl.G01N33/74(2006.01)权利要求书2页说明书6页(54)发明名称脂联素测定试剂质控品及制备方法(57)摘要本发明公开了一种脂联素测定试剂质控品，包括以下组分的冻干品：磷酸盐缓冲液50～80份，碘化钠1～2份，0.02～0.1份的维生素B1，0.01～0.05份的柠檬酸钠，牛血清5～10份，脂联素蛋白0.1～0.5份，蔗糖2～5份，防腐剂1～2份。本发明的质控品为冻干品，能大大提升质控品在使用前的稳定性，易于保存；磷酸盐缓冲液能便于质控品的制备成型，防腐剂延长质控品的质量，碘化钠、维生素B1和柠檬酸钠能提高产品的稳定性，蔗糖能防止纯品脂联素在制备过程中失活。本发明还公开了上述质控品的制备方法，包括将原料混合均匀，并执行冷冻干燥，得所述脂联素测定试剂质控品。CN111505317ACN111505317A权利要求书1/2页1.一种脂联素测定试剂质控品，其特征在于，包括以下组分的冻干品：磷酸盐缓冲液50～80份，碘化钠1～2份，0.02～0.1份的维生素B1，0.01～0.05份的柠檬酸钠，牛血清5～10份，脂联素蛋白0.1～0.5份，蔗糖2～5份，防腐剂1～2份。2.根据权利要求1所述的脂联素测定试剂质控品，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液由磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成，二者的质量比为4:1。3.根据权利要求1～3任意一项所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)取所述脂联素蛋白，加入磷酸盐缓冲液稀释，得稀释液；(2)向所述稀释液中加入柠檬酸钠，保温搅拌，将所得混合溶液等分为第一混合液和第二混合液，所述第一混合液和所述第二混合液的质量比为5:1～2；(3)向所述第一混合液中加入碘化钠，混合均匀，并滴入维生素B1，该过程中持续向所述第一混合液中通入氧气，得第一冻干液；(4)向所述第二混合液中加入牛血清，搅拌均匀，搅拌过程中持续向所述第二混合液中通入二氧化碳，得第二冻干液；(5)将所述第一冻干液和所述第二冻干液混合，加入蔗糖和防腐剂，执行冷冻干燥，得所述脂联素测定试剂质控品。4.根据权利要求3所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述磷酸缓冲液的浓度为50～400mmol/L，所述碘化钠的浓度为0.5～1mol/L，所述维生素B1的浓度为100～500mmol/L，所述柠檬酸钠的浓度为50～200mmol/L，所述脂联素蛋白的浓度为50～100mg/L，所述牛血清的浓度为30～95％。5.根据权利要求3所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的所述保温搅拌为在30℃下恒温搅拌10～20min。6.根据权利要求3所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中滴入维生素B1的速率为1～5mg/min。7.根据权利要求3所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中通入氧气的量为50～100mL/min，氧气的浓度为85％。8.根据权利要求3所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中通入二氧化碳的量为10～60mL/min，二氧化碳的浓度为50％。9.根据权利要求3所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中冷冻干燥的步骤包括：第一预冷冻，将待冻干液置于-30℃～-70℃的环境下保持8～12小时；第二预冷冻，将待冻干液置于-60℃～-100℃的环境下保持1～3小时；真空冷冻干燥，将待冻干液置于-20℃～-60℃的负压环境下保持24～48小时。2CN111505317A权利要求书2/2页10.根据权利要求9所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述真空冷冻干燥的负压环境为5～10Pa，温度为从-60℃开始以0.5～1℃/h的升温速率升温至所述真空冷冻干燥结束。3CN111505317A说明书1/6页脂联素测定试剂质控品及制备方法技术领域[0001]本发明涉及生化检测技术领域，特别是涉及一种脂联素测定试剂质控品及制备方法。背景技术[0002]脂联素测定试剂盒用于体外定量检测血清、血浆中的脂联素含量，临床上用于评估2型糖尿病和心血管疾病的风险。[0003]试剂盒中包括脂联素测定试剂、校准品和质控品，采用校准品对样品进行校准，利用校准品能生成校准