眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求.pdf

ICS11.040.70
C40YY

中华人民共和国医药行业标准

YY0719.2—20××
代替YY0719.2-2009

眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本
要求

Ophthalmicoptics-Contactlenscareproducts-Part2:Fundamentalrequirements

(ISO14534:2011Ophthalmicoptics-ContactlensesandContactlenscare
products-Fundamentalrequirements,MOD)

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家药品监督管理局发布
YY0719.2—20××

前言

I
YY0719.2—20××

YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为11个部分：
——第1部分：术语
——第2部分：基本要求
——第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统
——第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南
——第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定
——第6部分：有效期测定指南
——第7部分：生物学评价试验方法
——第8部分：清洁剂的测定方法
——第9部分：螯合剂的测定方法
——第10部分：消毒剂的测定方法
——第11部分：保湿润滑剂的测定方法
本部分为YY0719的第2部分。
本部分按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规
则起草。
本部分代替YY0719.2-2009《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》，与YY0719.2-2009
相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
——修改了“规范性引用文件”（见第2章，2009年版的第2章）；
——修改了“安全和性能”（见第5章，2009年版的第5章）”；
——修改了“风险评估”（见第6章，2009年版的第6章）；
——修改了“原料”（第8章，2009年版的第8章）；
——修改了“外观”(见11.1,2009年版的11.1)；
——修改了“其他”（见11.11,2009年版的11.11）；
——修改了“生物学评价”（见第13章，2009年版的第13章）；
——修改了“无菌屏障系统”（见14.2,2009年版的14.2）；
——修改了“制造商提供的标签和信息”（见16.2,2009年版的16.2）；
——删除了附录A和附录B（见2009年版的附录A、附录B）；
本部分使用重新起草法修改采用ISO14534：2011《眼科光学接触镜及接触镜护理产品基本要求》
（英文版）。本部分与ISO14534：2011相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在页边空白
位置的垂直单线（丨）进行了标示。本部分与ISO14534：2011的技术性差异及原因如下：
——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情
况具体反映在“2规范性引用文件”中，具体调整如下：
·用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993-1；
·用等同采用国际标准的YY0719.6代替了ISO13212;
·用等同采用国际标准的YY/T0297代替了ISO14155；
·用修改采用国际标准的YY0719.3代替了ISO14729:2001+Amd.1:2010；
·用等同采用国际标准的YY0719.4代替了ISO14730；
·用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971；
·用非等效采用国际标准的YY0719.1代替了ISO18369-1；

II
YY0719.2—20××

·删除了引用文件ISO11980；
·删除了引用文件ISO11986；
·删除了引用文件ISO11987；
·删除了引用文件ISO15223-1；
·删除了引用文件ISO18369-2。
——增加了“产品分类”（见第4章）,产品分类更明确；
——增加了“理化要求”（见第11章），对理化性能要求更明确；
——修改了“制造商提供的标签与信息”（见16章），适应我国技术条件。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。
本部分起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。
本部分主要起草人：陈靖云、张莉、陈献花、郑建、卢昕、丁一忱、胡美丽、夏忠诚。
本部分代替了YY0719.2-2009。
YY0719.2的历次版本发布情况为：
——YY0719.2-2009。

III
YY0719.2—20××

眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求

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YY0719.2