输液器 产品技术要求.pdf

医疗器械产品技术要求编号
一次性使用输液器带针

1产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号规格及标记
1.1.1产品型号规格的划分
一次性使用输液器带针由一次性使用输液器重力式输液器（简称输液器）及一次性
使用静脉输液针（简称静脉针）组成，一次性使用输液器带针的型号规格由输液器的型号
及静脉针的规格的组合而成，输液器的型号由输液器的结构及形式决定，静脉针的规格由
静脉针针管公称外径、针管公称长度、管壁类型及刃角角度进行标识。

1.1.2产品的型号规格
一次性使用输液器带针的型号规格如表1.
表1一次性使用输液器带针的型号规格

输液器组成通用配置所配静脉针规格
差异性配置
输液器型号
瓶塞穿刺器保护套、带0.45×16RWLB、
塑料瓶塞穿刺器进气管流量调节器
空气过滤器的进气器件、0.55×20RWLB、
滴管、滴斗、管路、注射0.6×22.5、
B31个1个1个TWLB
件、药液过滤器、外圆锥0.6×25TWLB、
1个——1个
B3-1接头0.7×22.5TWLB、
B3-22个1个1个注：药液过滤器与外圆锥接头0.7×25TWLB、
可制作在一体。0.8×25TWLB
B3-42个2个3个

注射件可位于其他位置

1.2产品标记
一次性使用输液器带针型号规格的标志由输液器型号及其静脉针的规格组合予以标
识。
产品标记
①②×③④⑤

针管刃角角度［LB（长斜面）、SB（短斜面）］
针管管壁类型［RW（正常壁）、TW（薄壁）］
针管公称长度（单位：mm）
针管公称外径（单位：mm）
产品型号（B3、B3-1、B3-2、B3-4）
示例：
产品型号为B3-1、针管公称外径0.7mm、针管公称长度25mm、管壁类型为薄壁、刃角
角度为长斜面角的一次性使用输液器带针标记为：

1

B3-10.7×25TWLB
1.3产品结构组成
一次性使用输液器带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件
或进气管、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件、药液过滤器(含外圆锥接头）和静脉
针组成。其结构及各部件的名称见图1。

1瓶塞穿刺器保护套
2带空气过滤器的进气器件或进气管
3瓶塞穿刺器
4管路
5滴管
6滴斗
7管路
8流量调节器
9注射件
10药液过滤器（含外圆锥接头）
11符合GB18671-2009的静脉输液针

图1一次性使用输液器带针
1.4材料
1.4.1制造一次性使用输液器带针的材料应符合GB/T16886.1－2011《医疗器械生物学
评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。
1.4.2一次性使用输液器带针的瓶塞穿刺器、静脉针针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物
材料制成；
1.4.3一次性使用输液器带针的滴管、滴斗、管路、药液过滤器、针座由聚氯乙烯材料制
成；
1.4.4一次性使用输液器带针的空气过滤器膜、药液过滤器膜采用符合YY/T0242－2007
《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯专用料；
1.4.5一次性使用输液器带针的瓶塞穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器壳由符合
YY/T0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯制成；
1.4.6静脉针针管采用符合GB/T18457－2015《制造医疗器械用不锈钢针管》要求的不锈
钢针管；
1.4.7注射件由聚异戊二烯制成。
1.4.8产品组件与对应的原材料化学通用名称、执行标准或牌号见表2
表2产品组件与对应的原材料化学通用名称、执行标准或牌号
执行标
序化学名执行标准
序号配件名称材料名称准/牌配件名称
号称/牌号
号
1瓶塞穿刺器丙烯腈-丁二烯757K5注射件聚异戊SVR3L

2

-苯乙烯共聚物二烯（天
2输液针针柄
(ABS)然橡胶）
瓶塞穿刺器保
空气过滤YY0770.2
护套
YY/T01膜聚丙烯-2009
3空气过滤器6
聚乙烯（PE）14-200
药液过滤YY0770.1
流量调节器8
膜-2009
滴斗、管路、
进气管YY/T15
聚氯乙烯（PVC）GB/T1845
4滴管593-197针管SUS304
7-2015
药液过滤器、针95
座
1.5一次性使用输液器带针经环氧乙烷灭菌。产品有效期为二年。产品初包装材料为医用
聚乙烯/透析纸袋。

2性能指标
2.1输液器
2.1.1微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，污染指数应不超
过90。
2.1.2泄漏
输液器应无泄漏现象。
2.1.3拉伸强度
输液器液体通道各组件（不包括保护套）间的连接，应牢靠，不得松动或脱落。
2.1.4瓶塞穿刺器
2.1.4.1瓶塞穿刺器的尺寸应符合图2所示。
注：图2中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。
单位为毫米

图2瓶塞穿刺器的尺