GMP生产工艺管理规程.pdf

ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：GMP生产工艺管理规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/4生效版本：C0

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12005-02-21-新制订A0
22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0
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文件名称：GMP生产工艺管理规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/4生效版本：C0

1.0目的
建立生产工艺纪律检查管理规程，确保产品质量稳定和生产顺利进行。
建立生产工艺查证管理规程，确保生产人员更有效地执行工艺规程和岗位标准
操作规程。
2.0范围
生产全过程。
3.0责任
质量管理部部长、技术开发部部长、车间主任、车间技术员。
4.0内容
4.1生产工艺查证管理
4.1.1产品生产过程中应严格按工艺规程规定的工艺条件、岗位标准操作规程
规定的操作方法进行，不准擅自变动内容。
4.1.2车间技术员负责对生产全过程进行工艺查证。
4.1.3查证内容为工艺规程及岗位标准操作规程中规定的全部内容。
4.1.4查证周期：每周一次。
4.1.5车间技术员在查证结束后，认真总结。对查证中不符合规定的内容，责
任到人，严肃查处，限期改进。
4.2生产车间工艺纪律的检查管理
4.2.1按规定从事本岗位生产操作，严格执行有关操作规程及管理制度。
4.2.2车间技术员及质量部监控员经常到各岗位检查工艺纪律，上班时间不能
做私活，生产区域不堆放与生产无关的物品。
4.2.3生产区域工作人员按规定进行穿戴工作服，不穿工作服不准进入生产区，
各区域工作服不准穿出本区域。
4.2.4在工作场所内不准大声喧哗，不得在生产区域内随意走动，不得串岗、
擅自离岗，不准睡觉，不做与工作无关的事。
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文件名称：GMP生产工艺管理规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数3/4生效版本：C0

4.2.5生产场所不得吸烟、吃零食，不得带入私人杂物，工作时间不得会客。
4.2.6质量管理部和技术开发部负责对车间工艺纪律执行情况进行监督检查，
并对检查中发现的问题及时纠正并通报。
4.3生产区工艺卫生管理
4.3.1洁净区工艺卫生管理依据《洁净区工艺卫生管理规程》。
4.3.2一般生产区工艺卫生管理依据《一般生产区工艺卫生管理规程》。
4.4生产废弃物的管理
4.4.1生产废弃物处理是指生产过程中产生的无用之物，生产过程中放入指定
的专用塑料袋妥善保存至生产结束后及时清除的过程。
4.4.2一般生产区的生产废弃物包括：中药材前处理后的杂质、中药材提取后
药渣、废弃的碎直口瓶、外包装材料、废纸板、废打包带；废弃的标签（印有
批号的剩余标签）、装箱单、说明书、包装盒等。

4.4.3洁净区生产废弃物包括：废药粉、废药瓶、废直口瓶、废铝箔PVC、废空
胶囊、内包装材料的包装物。
4.4.4车间在生产过程中产生的废药粉，收集后放入废料袋内，班后，及时清
除。
4.4.5生产过程中产生的废药瓶，集中收集，班后用镊子打碎，用尼龙滤布过
滤，药液加水稀释，倒入下水道；碎直口瓶扔入专用盛装生产废弃物的不锈钢
桶中，当日生产结束及时清除。
4.4.6口服液生产过程中，产生的废药瓶处理后外运，清运时，不得有整支药
瓶。
4.4.7一般工作区产生的包装材料的外包装物、废纸板、废打包带等废弃物，
装入废料袋内，每日班后及时处理。
4.4.8洁净区内产生的废弃物（废药瓶除外）装入指定地点的专用塑料袋内，
每日班后及时处理；由当班班长通过物料通道带出洁净区，集中放到车间非洁
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文件名称：GMP生产工艺管理规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数4/4生效版本：C0

净区废弃物指定放置处，由车间卫生清洁员放到厂外垃圾场内。
4.4.9生产过程中印有批号的剩余标签、装箱单、说明书、包装盒由班长负责
在本批包装结束后，在质量管理部监控员监控下，进行销毁，做好销毁记录。
4.4.10提取车间水提和醇提后的废药渣，班后由岗位操作人员运送至厂区指定
地点。