医用软件通用名称命名指导原则.pdf

医用软件通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器
械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用软件产品通用名
称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文
件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。
若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的
研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及
当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着
法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则
相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件
（非独立软件）。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
本领域核心词是对具有相同或者相似的预期用途的软件的
概括表述。如“手术计划软件”、“辅助诊断软件”、“处理软件”、
“分析软件”等。
（二）特征词
医用软件涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是
人体的系统、器官、组织、细胞等，如冠脉、肺部等。

—1—
——处理对象：指软件处理的医学图像或医学数据的类型，
如CT影像、心电数据、造影剂剂量、骨密度值、尿沉渣显微图
像等。
——技术特点：指特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明
或者限定，如近距离、立体定向、穿刺等。
——适用场景：指产品的临床适用场景，如神经外科、耳鼻
喉科、牙科等。
（三）特征词的缺省
指术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特
性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。例如
心电处理软件，缺省处理的是静息形态的心电信号，如果处理动
态心电信息，需要明确说明为“动态心电”。
当以使用部位、处理对象或适用场景等作为特征词时，若存
在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需
要缺省的术语，其他特定情况的命名术语可不一一列举。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
医用软件通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+
特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表
中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征
项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进
行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心

—2—
词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词
项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、处理对
象、预期目的等特征词，由指南应用方根据产品实际情况，自行
选用相应的专业术语。
（三）特别说明
1）独立软件的输入数据可来源于不同种类设备，主要根据
其预期用途、处理对象等进行命名。
2）命名术语表按照是否采用人工智能技术分为2大类：辅
助决策类软件（表1）和非辅助决策类软件（表2～表9）。表2～
表9参照21分类子目录顺序进行排序。
3）如果表2～表9中的产品使用人工智能技术，则需要将
核心词中的“软件”替换为“辅助决策软件”进行命名。由于涉及的
术语表过多，不在术语表中体现本部分内容。例如放射治疗轮廓
勾画软件如采用非人工智能技术，命名为“放射治疗轮廓勾画软
件”；如采用人工智能技术，则命名为“放射治疗轮廓勾画辅助决
策软件”。
4）为更准确描述处理对象的数据类型，本命名指导原则对
以下词语进行说明：
——医学数据：所有医疗设备产生的数据的统称，包括医学
影像、生理参数数据和体外诊断数据。
——医学影像：指医用影像设备产生的数据，例如CT影像、
超声影像、内窥镜影像、病理影像、显微影像等。
——生理参数数据：指医用电子设备产生的数据，例如心电
数据、脑电数据、呼吸睡眠数据等。

—3—
——体外诊断数据：指体外诊断设备产生的数据，例如肺癌
基因数据、血液检验数据等。
5）移动独立软件可选择移动作为特征词。
四、命名术语表
在表1到表9中，列举了医用软件各子领域典型产品核心词
和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1.辅助决策类软件

序号产品类别术语类型术语名称术语描述

辅助判断患者是否患病、疾病的类型、
辅助诊断软件
严重程度、发展阶段、干预措施等。
通过检测、标记、强调或其他方式辅
核心词辅助检测软件助医务人员注意医疗数据的可能异常
情况。其结果供医务人员参考。
自动分析医疗数据、给出初始解释和
辅助分诊软件
分类、辅助医务人员确定患者优先级。
肺结节、结肠等（特特定临床使用部位，如肺结节、结肠、
特征词1—
定部位）乳腺等。
使用部位
辅助决策不特定部位（缺省）不特定临床使用部位。
1.
软件X射线影像、CT影像特定医学影像类型，如X射线