新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)-骨与软组织肿瘤用药.pdf

一、依维莫司Everolimus
片剂：2.5mg、5mg、10mg
适应证：

1.需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症相
关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤成人和儿童患者。本品的有
效性主要通过可持续的客观缓解（即肿瘤体积的缩小）来证
明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞
瘤的患者能否获得疾病的相关症状改善和总生存期延长。

2.用于治疗无需立即手术治疗的结节性硬化症相关的
肾血管平滑肌脂肪瘤成人患者。
合理用药要点：

1.本品推荐剂量为10mg/次，每天一次，口服，在每一
天同一时间服用，可与食物同服或不同服，不应咀嚼和压碎。

2.遗漏剂量：本品在正常服用时间后6小时内均可补服
遗漏剂量，超过6小时后应跳过该剂量，次日按正常时间服
用本品。不可将剂量翻倍以弥补遗漏剂量。

3.肝功能损伤会使依维莫司暴露量增加，按如下方式进
行给药调整：（1）轻度肝功能损伤：推荐剂量为每天7.5mg；
如果不能很好地耐受，可将剂量降至每天5mg。（2）中度肝
功能损伤：推荐剂量是每天5mg；如果不能很好地耐受，可
2.5mg。（3）重度肝功能损伤：如果预期的
获益高于风险，可以采用每天2.5mg，但不得超过这一剂量。
4.用药期间必须注意常见的口腔炎等；应特别注意间质
性肺炎的发生，可能会发生肌酐、血糖和血脂异常，注意用
药期间复查。

5.避免联合使用CYP3A4强效诱导剂，确需联合使用的，
需增加剂量，最大剂量每天20mg。如需使用CYP3A4中度抑
制剂或P-糖蛋白抑制剂，减量至每天2.5mg，如果耐受可增
加至剂量每天5mg。避免联合使用可抑制CYP和P-糖蛋白活
性的食物或营养补充剂，如葡萄柚汁等。

6.在本品治疗期间应避免接种活疫苗，避免与接种过活
疫苗的人密切接触。

7.妊娠妇女服用时可能对胎儿产生危害，应充分告知。
Denosumab
制剂与规格：注射剂：120mg（1.7ml）/瓶
适应证：

1.治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障
碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少一

处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。
2.用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事
件预防。
合理用药要点：
地舒单抗治疗120mg/次，每4周一次，皮下注射（上
臂、大腿或腹部），禁止静脉、肌肉和皮内注射，治疗第1个
月的第8和第15天需地舒单抗120mg皮下补充注射各一次。
2.地舒单抗治疗前必须先检测血钙水平，如有低钙血症
需要先纠正。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向
患者（如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺和甲状旁腺手术
史、营养不良、小肠切除、严重肾功能损伤如肌酐清除率≤

30ml/min和/或接受透析和钙补充不足/无钙补充），临床需
密切监测其血肌酐及血电解质水平（如磷和镁），并指导此类

患者关注低钙血症的症状，每天服用钙500mg和维生素D
400IU以治疗或预防低钙血症。地舒单抗不宜与双膦酸盐联
合使用。

3.服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者接受地舒单
抗治疗发生严重感染的风险可能会增加，用药前需充分考虑
效益-风险比。对于使用地舒单抗发生严重感染者，医师应评
估继续用药的风险。

4.下颌骨坏死（可自发性发生）通常伴随着拔牙和延迟
愈合的局部感染发生。地舒单抗开始治疗前应进行常规的口
腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。治疗期间避免
侵入性齿科手术和操作（如拔牙、牙科植入、骨手术等）。如
发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，
此时应考虑停药。
建议育龄期妇女在接受治疗期间以及在最后一剂治

疗后至少5个月内采取有效的避孕措施。
6.常见不良反应包括关节痛、头痛、恶心、背部疼痛、
疲劳和四肢疼痛。

Anlotinib
制剂与规格：胶囊：8mg、10mg、12mg
适应证：适用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及
既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其
他晚期软组织肉瘤患者的治疗。
合理用药要点：

1.安罗替尼的推荐剂量为12mg/次，每天一次，早餐前
口服。连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个治
疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。用药期间如

出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
2.安罗替尼所致的不良反应可通过对症治疗、暂停用药
和/或调整剂量等方式处理。根据不良反应程度，建议在医师

指导下按以下方法调整剂量：（1）第1次调整剂量：10mg/
次，每天一次，连服2周，停药1周。（2）第2次调整剂量：
8mg/次，每天一次，连服2周，停药1周。如8mg剂量仍无
法耐受，应永久停用。发生非出血性不良反应时，参照表3
的总原则进行剂量调整。

3.出血是安罗替尼最重要的不良反应，具