净化工程用户需求标准(URS).pdf

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目录

1、目的2

2、*围2

3、法规及指南3

4、术语3

5、用户需求标准内容4

（1）施工单位资质要求：4

（2）工期要求：4

（3）二次优化设计4

（4）厂房结构装修5

（5）.空气净化系统8

（6）.洁净管道系统14

.z.

7）.生产设备系统18

（8）.配电和照明系统18

（9）.厂房验收验证19

(10).测试、验证和文件(URS276□是□否)20

(11).备注(URS277□是□否)21

（12）.其他事项21

1、目的

1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要
求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和
证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并
最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。
2、*围

1.给排水
1.1室外给排水
室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒
管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；
室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；
室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井
砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；
1.2综合楼、生产车间给排水
自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、
暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴
室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；
排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；
纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接
至纯水站1米；
1.3蒸汽房给排水
自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；
排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
1.4溶媒库给排水
自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；
排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
1.5污水处理站（不在*围内）
2.工艺管道
2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化
水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、
二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；
2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，
（不包含工艺设备）；

.z.

暖通
3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；
3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘
管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、
补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；
4.电气
4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：
可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。
4.2蒸汽房、溶媒库：包含动力房电力、动力房弱电、照明、蒸汽房电力系统（含配电箱）。
4.3室外厂区：包含室外电缆、路灯照明和弱电系统（含配电箱）。
5.装修*围：
5.1生产车间（±0.000m及6.000m）洁净区彩钢板隔断及吊顶的安装，门窗及PVC地面安装；
5.2检测试验大楼（+8.700m、+12.600m）洁净区彩钢板隔断及吊顶安装、门窗及PVC地面安装；
5.3钢结构*围：生产车间（±0.000m）2个钢平台设计及安装。
3、法规及指南

《GMP药品生产质量管理规*（2010年修订）》；
《医药工业洁净厂房设计规*》（GB50457-2008）
《洁净室施工及验收规*》（GB50591-2010）
《建筑