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实验室生物安全通用要求GB19489-2008

1范围
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求;
第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求,需要时,适用于更高防护水平的生物安
全实验室以及动物生物安全实验室;
针对与感染动物饲养相关的实验室活动,本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基
本要求;需要时,6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室;
本标准适用于涉及生物因子操作的实验室;
2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准：
2.1气溶胶aerosols
悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的
分散体系;
2.2事故accident
造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况;
2.3气锁airlock
具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋适用时和压力可监控的气密室,其门具
有互锁功能,不能同时处于开启状态;
2.4生物因子biologicalagents
微生物和生物活性物质;
2.5生物安全柜biologicalsafetycabinet,BSC
具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操
作者和环境的危害;
2.6缓冲间bufferroom
设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,需要时,设置机械通风系统,其门具有互锁
功能,不能同时处于开启状态;
2.7定向气流directionalairflow
特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流;
2.8危险hazard
可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态;
2.9危险识别hazardidentification
识别存在的危险并确定其特性的过程;
2.10高效空气过滤器HEPA过滤器highefficiencyparticulateairfilter
通常以0.3μm微粒为测试物,在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器;
2.11事件incident
导致或可能导致事故的情况;
2.12实验室laboratory
涉及生物因子操作的实验室;
2.13实验室生物安全laboratorybiosafety
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境
受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求;
2.14实验室防护区laboratorycontainmentarea
实验室的物理分区,该区域内生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、
气流,以及人员进入、个体防护等进行控制的区域;
2.15材料安全数据单materialsafetydatasheet,MSDS
详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报;
2.16个体防护装备personalprotectiveequipment,PPE
防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品;
2.17风险risk
危险发生的概率及其后果严重性的综合;
2.18风险评估riskassessment
评估风险大小以及确定是否可接受的全过程;
2.19风险控制riskcontrol
为降低风险而采取的综合措施;
3风险评估及风险控制
3.1实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序,以持续进行危险识别、风险评估和实施
必要的控制措施;实验室需要考虑的内容包括：
3.1.1当实验室活动涉及致病性生物因子时,实验室应进行生物风险评估;风险评估应考虑但
不限于下列内容：
a生物因子已知或未知的特性,如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏
期、剂量-效应反应关系、致病性包括急性与远期效应、变异性、在环境中的稳定性、与其
他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；
b适用时,实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；
c实验室常规活动和非常规活动过程中的风险不限于生物因素,包括所有进入工作场所的人
员和可能涉及的人员如：合同方人员的活动；
d设施、设备等相关的风险；
e适用时,实验动物相关的风险；
f人员相关的风险,如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；
g意外事件、事故带来的风险；
h被误用和恶意使用的风险；
i风险的范围、性质和时限性；
j危险发生的概率评估；
k可能产生的危害及后果分析；
l确定可接受的风险；
m适用时,消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施,及采取措施后残余风险或新带来风
险的评估；
n适用时,运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；
o适用时,应急措施及预期效果评估；
p适用时,为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输