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傅里叶红外光谱仪再确认方案.pdf

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文件编号JB-YF-JY-008 新疆全安药业股份有限公司 版本号01 技术标准页码1/9 题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案 FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案 起草人起草日期 审核人审核日期 审核人审核日期 审批人批准日期 新疆全安药业股份有限公司 文件编号JB-YF-JY-008 新疆全安药业股份有限公司 版本号01 技术标准页码1/9 题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案 目录 一、引言………………………………………………………………（3） 1概述…………………………………………………………………（3） 2确认目的……………………………………………………………（3） 3确认范围……………………………………………………………（3） 二、确认准备…………………………………………………………（3） 1确认小组成员及职责………………………………………………（3） 2确认方案培训的确认………………………………………………（4） 3确认相关文件………………………………………………………（5） 4仪器仪表校验的确认………………………………………………（5） 5确认项目的的风险评估分析及控制措施…………………………（5） 三、确认实施…………………………………………………………（8） 1运行确认……………………………………………………………（10） 2性能确认……………………………………………………………（12） 四、偏差处理………………………………………………………（15） 五、最终评价与建议………………………………………………（15） 六、再确认周期……………………………………………………（16） 七、附件……………………………………………………………（17） 文件编号JB-YF-JY-008 新疆全安药业股份有限公司 版本号01 技术标准页码1/9 题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案 一、引言 1.概述 傅里叶变换红外光谱仪（简称FTIR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系， 通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息， 高效率地采集来自光源的辐射能量。检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。 数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。由于具有多 通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定 量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。 2.确认目的 确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。 3.确认范围 本文件适用于质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。 质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。 二、确认准备 1.确认小组成员及职责 1.1设备部 1.1.1负责所需仪器 1.1.2负责建立设备档案 1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录 1.2质量管理部 1.2.1负责确认方案和确认方案的审核 1.2.2负责确认工作实施监督检查 1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草 1.2.4负责确认文件的归档保管 1.2.5负责确认实施中的取样及检验 1.2.6负责仪器、仪表的校验 1.3QC化验室 1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养 1.3.2负责确认方案和确认方案的起草 1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集 1.4确认小组工作人员名单 姓名部门职务职责 质量管理部QC起草方案，实施确认，起草方案 文件编号JB-YF-JY-008 新疆全安药业股份有限公司 版本号01 技术标准页码1/9 题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案 质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认 设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况 质量管理部质量管理部部长审核确认方案、方案，作确认评价 --------质量负责人批准确认方案、确认方案 2.确认方案培训的确认 确认方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在 （培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录 表。 3.确认相关文件 序号文件资料数量存放地点备注 1原版操作说明书 2FTIR-650傅里叶变换红外光谱 仪操作SOP 3红外光谱法检验操作规程 4仪器维护保养、检修记录 结论：。 检查人：复核人：日期： 4.仪器仪表校验的确认 序号名称规格型号仪器编号校准有效期至确认结果 1傅里叶变换红外光谱仪合格□不