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医用雾化器产品的主要技术指标

给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标，制造商可参考相应的行业
标准，根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如行业标准中有不适用
条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。鉴于目前压缩式雾化器没有相
应的行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。

1．超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：

（1）超声振荡频率：雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤±10%。

（2）最大雾化率：雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明
书（或铭牌）上的规定。（奥咨达医疗器械咨询）

（3）雾化器水槽内温度：雾化器水糟内水温≤60℃。

（4）整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB（A计权）。

（5）雾化量调节性：雾化器的雾化率宜能调节。

（6）低水位提示装置：雾化器宜具备低水位提示或停机装置。

（7）风量调节装置：雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。

（8）定时误差：雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差
不大于10%。

（9）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4
小时以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以
上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了
连续工作时间，则依据产品标准规定。

（10）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹
等缺陷。

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面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、
变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固
部位应无松动；雾化器的水槽、管道应无泄漏。

（11）环境试验：应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候
环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检
测项目按表1的补充规定执行。（只专注于医疗器械领域）

（12）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证
相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸
嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1
标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合
GB15980标准的要求。

（13）等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒
的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检
测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。

（14）安全性能要求：应符合GB9706.1、YY0505的全部要求。

2.医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容：

（1）气体流量：气体流量的数值应符合制造商规定。

（2）压力范围：正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力应该
在制造商规定的范围以内（如60kPa～130kPa）。异常状态压力：当本体发生异
常情况，本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内（如150kPa～
400kPa）且不发生管体破裂现象。

（3）喷雾速率：应符合制造商的规定。（4）残液量：应符合制造商的规
定。

（5）整机噪音试验：吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪
声要求。

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（6）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4
小时以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以
上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了
连续工作时间，则依据产品标准规定。

（7）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等
缺陷。

面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、
变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固
部位应无松动。（奥咨达医疗器械咨询）

（8）环境试验：应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环
境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测
项目按表1的补充规定执行。

（9）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相
关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴、
吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1标准
对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合
GB15980标准的要求。

（10）等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒
的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检
测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。

（11）安全性能要求

应符合GB9706.1，