药品上市后风险管理规程.pdf

2024-07-29

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药品上市后变更管理规程.pdf

药品上市后变更管理规程药品上市后变更管理规程指的是药品上市后的生产、质量、安全等方面发生变更时，相关管理的规程和要求。这些规程主要涉及以下几个方面：1.药品生产变更管理：药品生产企业在生产工艺、原辅材料、设备、技术、工厂等方面需要变更时，需按照药监部门的要求进行申请和审批。2.药品质量变更管理：药品质量方面的变更包括药品规格、成分、制剂、质量标准等方面的变更，药品生产企业需要提交相应的变更申请，并经过药监部门的审核和批准。3.药品安全变更管理：药品安全方面的变更包括药品包装、标签、说明书、适应症、禁忌症等

2024-09-10

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完善我国药品上市后风险管理探讨.docx

完善我国药品上市后风险管理探讨随着我国药品市场的逐步开放和竞争加剧，药品的上市审评过程越来越严格，但是，由于一些原因，上市后仍然存在种种风险。为了尽可能保障消费者的权益，我国迫切需要完善药品上市后风险管理工作。一、加强药品监管药品的上市前必须经过严格的申报和审批程序，但是在申请上市后，药品监管部门的工作并不是截止。目前，我国的药品监管部门应当加强监视和管理药品的效用、安全性及合规性，及时发现和处理不良反应和异常情况，并及时采取相应的措施保障消费者使用药品的权益。二、加强药品质量控制药品在上市前经过了一系列

2024-11-14

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药品上市后变更管理.pdf

药品上市后变更管理药品上市后变更管理是指对已经上市的药品进行改变的管理，包括改变药品的成分、剂型、规格、标签、说明书等。药品上市后变更管理的目的是为了确保药品的质量和安全性，并及时应对药品可能存在的风险。本文将介绍药品上市后变更管理的流程、内容和注意事项。下面是本店铺为大家精心编写的4篇《药品上市后变更管理》，供大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。《药品上市后变更管理》篇1一、药品上市后变更管理的流程药品上市后变更管理的流程一般包括以下几个步骤：1.提出变更申请：药品生产企业应当向药品监督管理部门提出变更

2024-09-11

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药品风险管理规程.doc

(完整word)药品风险管理规程(完整word)药品风险管理规程(完整word)药品风险管理规程标准管理规程STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE一．目的：规范药品风险管理规程。二．责任：质量保证部三．范围:适用于本公司药品风险管理规程的确认。四．内容：安全性风险管理+质量安全问题识别，描述制定重要的已知风险药物警戒活动计划重要的潜在风险重要的缺失信息风险最小化措施风险获益定义:已知风险和潜在风险1。1已知风险:是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。1.2重要的已知风险：

2024-05-17

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