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化妆品生产许可检查要点105条

化妆品生产许可检查要点

项目检查项目

机构与人员

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规

定各机构职责、权限，并保证其良好运行。质量管理部门应独
立设置，质量负责人应专职，且不得兼任生产负责人。检查质

量负责人的档案，是否具有相关专业大专以上学历或相应技术

职称，并具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。同时，
检查组织架构图、职责权限描述是否建立，以及质量负责人授

权书或其他证明文件。

原则

企业应保证组织架构及职责权限的良好运行，从而保证整
个组织架构的良好运作。检查整体组织架构，全面评价组织的
各个岗位是否履行自己的职责，以及企业对于保证产品质量的
资源投入。检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证

要点的实施。

人员职责与要求

企业应建立人员档案，配备满足生产要求的管理和操作人
员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技

能，能正确履行自己的职责。现场抽查人员档案建立情况，抽

查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应
的作业文件要求。综合评价人员的数量是否满足企业的生产运

营、品质管理等。

质量负责人职责

质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，

具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责包括本

要点的组织实施、质量管理制度体系的建立和运行、产品质量

问题的决策等。检查质量负责人的档案，是否明确规定其职责，
以及其履职的能力是否胜任。

质量管理部门负责人职责

质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应
技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要

职责包括内部检查及产品召回等质量管理活动、确保质量标准、

检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施、确保原料、包
装材料、中间产品和成品符合质量标准、评价物料供应商、负

责产品的放行、负责不合格品的管理、负责其他与产品质量有

关的活动。检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档
案，是否具有相应资质及经验。同时，了解其某一职责是如何

开展的，以及其履职的能力是否胜任。

企业生产负责人需要拥有相关的生产知识和经验，主要职
责包括确保产品按照批准的工艺规程生产和储存，确保生产相

关人员接受必要和持续的培训，以及确保生产环境、设施和设

备满足生产质量需求。检验人员需要具备相应的资质或经过相

应的专业技术培训，并通过考核后才能上岗。检查生产负责人

的档案是否具备相应的资历，是否明确规定了生产负责人的职

责，以及了解其某一职责是如何开展的，以及其履职的能力是
否胜任。

企业应建立培训制度，并建立员工培训和考核档案，包括

培训计划、培训记录和考核记录等。培训的内容应确保人员能

够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能，培训效果
应得到确认。企业应对参与生产和质量有关活动的人员进行相

应的培训和考核。

企业应制定人员健康卫生管理制度，从业人员应保持良好

的个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等，

不得染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人
生活用品、食物等带入生产车间，以防止污染。检查是否建立

了培训制度，是否按照规定实施，现场抽查3-5个人员，培训

内容是否包含上述规定，保留相应的记录。检查培训是否按计
划进行，至少每年进行一次，并检查是否定期收集员工的培训

需求，更新培训计划，是否按计划落实。现场抽查3-5个与生

产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的

记录。

企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应
接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指
甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤
病患者、手部外伤的人员不得直接从事化妆品生产活动。进入

生产区的所有人员必须按照规定程序更衣，检查现场人员更衣

情况是否符合要求。
产记录、检验记录、留样记录、不合格品记录、投诉记录、

召回记录等。这些记录应存档保留，确保可追溯性和可查性。

检查企业是否有相应的记录管理制度，记录是否按要求存档保
留，是否可追溯和可查。现场检查记录是否清晰、完整、准确，

是否有签字、日期等必要信息。如发现记录存在问题，要求企

业及时整改并记录整改情况。

质量管理是企业生产经营的重要组成部分，建立和实施质

量管理体系是保证产品质量的重要手段。企业应根据自身生产
规模和产品结构建立与之相适应的质量管理体系，将质量管理

要求贯彻到生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符

合标准要求。企业应制定质量方针和质量目标，并定期评审和

检讨，保证质量目标的实现。同时，企业应建立