一次性双极射频等离子体手术电极产品技术要求zhongmeilianhe.pdf

一次性双极射频等离子体手术电极

适用范围：与射频等离子手术主机配合使用,用于外科手术的软组织解剖,切除,

消融,止血和干燥

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1型号及命名：型号及命名规定如下：

1.2.组成与结构：

1.2.1.组成：

SDJA系列手术电极由工作端的双极电极、刀杆、绝缘手术电极柄和引线（患者

电缆）组成。

1.2.2.结构：参见图1

刀杆由绝缘外壁和其中被相互绝缘的与手术电极远端头部(工作端)双极相连的

引线构成。手术电极远端头尖部的一极端视为输出极，其后被绝缘隔开的反向极

性的一极视为返回极，输出极和返回极共同构成双极手术电极的工作端。手术电

极杆近端与绝缘手柄相连。对于SDJA系列手术电极，工作端的双极直接通过手

术电极杆和手柄引线（病人电缆）与引线近端插头连接，当插头与手术系统相连

时，射频源通过引线向手术电极工作端的双极供电。

1.3.基本参数：

1.3.1.主机电源（网电）：交流220V，50Hz，5A；

1.3.2.射频源（手术系统）输出：交流0～360V；100kHz，1A

1.3.3.手术电极：双极电极

1.3.4.消毒方法：本产品出厂前不消毒，建议过氧化氢等离子或环氧乙烷蒸

汽消毒。

1.3.5.手术电极杆弯角a1为0°～90°；

1.3.6.手术电极杆L1：100mm～380mm；

1.3.7.手术电极柄L2：70mm～180mm，

1.3.8.引线：长2m～3m。

1.3.9.接口：直径13mm±5mm。国际通用标准圆型插头。本公司本标准覆盖的

型号使用的8孔位1P-8，19孔位2F-19及27孔位3F-27国际通

用标准圆插头。

1.4.手术电极的规格：

1.4.1.依据手术电极杆的长度，参见图1手术电极分10种规格。见表1手术

电极规格表。其中：手术电极杆长度L1，单位mm，标准误差±50mm，手柄L2，

单位mm，标准误差±60mm

表1手术电极规格表

产品系列代电极杆长
规格弯角a1（度）手柄L2（mm）
号度L1（mm）

SDJA01101000°～90°130

SDJA02131300°～90°130

SDJA03151500°～90°130

SDJA04171700°～90°130

SDJA05191900°～90°130

SDJA06212100°～90°130

SDJA07232300°～90°130

SDJA08272700°～90°130

SDJA09333300°～90°130

SDJA10383800°～90°130
1.4.2.手术电极可用于电源输出条件与本标准规定的射频源条件相同，且插口

与本标准规定的国际通用插头相配的射频等离子手术设备。

2.性能指标

2.1.工作条件：

2.1.1.环境温度：5℃～40℃；

2.1.2.环境相对湿度：0～80%；

2.1.3.大气压力：860hPa～1060hPa。

2.1.4.电源条件：射频源（手术系统）输出电压有效值范围0—360VAC，100kHz；

电流有效值1A；

2.2.几何尺寸：尺寸规定应符合表1的要求。

2.3.性能：

2.3.1.导电：手术电极电源插头的导体与刀头工件端的相对应工作极间的电阻应

<3Ω。

2.3.2.绝缘：手术电极工作端双极间应能承受400VAC的工作耐压。

2.3.3.射频等离子体：在电源提供100kHz射频200Vrsm以上电压时，在生理盐

水中手术电极工作端应能产生等离子体。
2.3.4.符合手术系统工作各项性能要求：手术系统手术电极连接指示灯应显示

正确。调节手术系统能量按键，含手动和脚踏，能够逐档正常调节能量档位。激

励手术系统切割踏板或热凝踏板，手术系统及手术电极工作正常。

2.4.连接强度：

手术电极与手术系统连接时应能承受10N拉力不脱落。

2.5.工作端材料：

手术电极刀头部由316不锈钢金属及PTFE、PET、陶瓷（氧化铝或氧化锆等）

绝缘材料制成。

2.6.生物性能：

2.6.1.细胞毒性：手术电极材料的细胞毒性应≤1级。

2.6.2.皮肤迟发性超敏反应：手术电极材料应不引起接触性皮肤的变态反应。

2.6.3.皮内刺激：手术电极材料应对接触组织的细胞无潜在的刺激性。

2.7.安全：

符合GB9706.1-2007及GB9706.4-2009的要求。产品安全特征见附录A。

2.8.电磁兼容：

应符合YY0505-2012及GB9706.4-2009的要求。

2.9.环境试验要求：
系统应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II的要求。

环境试验及检测项目见附录B。