湿热灭菌工艺验证方案1讲课稿.doc

湿热灭菌工艺验证方案山东鑫科生物科技有限公司目录引言………………………………………………………………………………3灭菌设备和公用系统的测试……………………………………………………32.1灭菌柜特性…………………………………………………………………32.2灭菌介质……………………………………………………………………42.3容器类别……………………………………………………………………42.4设备压力表、安全阀等合格证……………………………………………52.5其他合格证见附图…………………………………………………………5空热载和热穿透实验……………………………………………………………63.1灭菌工作程序………………………………………………………………63.2灭菌对象……………………………………………………………………63.3验证目的……………………………………………………………………63.4实验过程……………………………………………………………………63.4.1灭菌柜准备阶段………………………………………………………63.4.2操作步骤………………………………………………………………73.4.3热载实验………………………………………………………………73.4.4培养液在灭菌柜内的排放……………………………………………73.4.5探头在灭菌室内的排放………………………………………………83.4.6实验结果………………………………………………………………93.5热穿透试验…………………………………………………………………3.5.1验证步骤……………………………………………………………3.5.2合格标准……………………………………………………………3.5.3实验结果……………………………………………………………103.5.4结果分析……………………………………………………………生物指示剂实验4.1生物指示剂说明…………………………………………………………4.2生物指示剂实验步骤4.3实验结果4.4验证合格标准4.5结果分析及评价4.6偏差及评估意见5.附图1.引言概述本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，是国内灭菌柜设计制造领域的佼佼者，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，所生产的各种消毒灭菌设备涵盖了制药、医疗、生物、食品等领域，符合国家GMP验证和特种设备安全监察、卫生防疫等部门的相关要求。本公司主要对瓶装液体培养基进行消毒，该灭菌柜采用饱和蒸汽的方式进行灭菌，该设备广泛适用于制药、医疗、科研等行业对生物制品、医疗器械、无菌衣物、工器具、器皿、培养基等物品的高温灭菌操作和冷却干燥处理。性能简介该设备严格按照压力容器规范（GB150）和“脉动真空灭菌柜”标准设计制作。主体为卧式矩形内外双层结构；前期采用脉动真空排气方式消除灭菌室内残存冷空气对温度的影响（排除率＞99%），既加快了升温速度，减少了对被灭菌物品的损伤，又充分保证了灭菌温度均匀性；灭菌后真空抽湿结合套层烘干使物品干燥和冷却。灭菌器装载能力：50ml420瓶2.灭菌设备和公用系统的测试2.1灭菌柜特性2.2灭菌介质：饱和水蒸汽。调制0.5麦氏的菌悬液，放入玻璃瓶中，放入蒸汽式的高压锅，121℃，高压30min后，将细菌转种到细菌培养基中，培养48小时，没有细菌生长，说明高压蒸汽灭菌有效。2.3容器类别为一类，套层和内层温度和压力试验（见灭菌柜产品技术特性）符合标准GB150-1998、YY/T0084-2-92、JB/T4709-2000、《容规》，因此此设备压力设计安全。2.4该设备压力表、安全阀等合格证如图2.5其他合格证明见附图。3.空热载和热穿透实验3.1灭菌工作程序：准备阶段：打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门；每天第一次使用前排除蒸汽管道内的冷凝水；确认各种能源压力符合设备工作要求；打开电器箱中得电源开关并确认正常。操作阶段：打开电源，确认触摸屏进入主操作界面。设定参数，然后按门操作键进入门操作界面。打开门后装入灭菌对象。关闭前门。启动阶段：在主操作界面上，按自动/手动选择键，选择灭菌程序。确认后进入灭菌阶段。结束阶段：灭菌完成后，在主操作界面按门操作键进入门操作界面，解除门密封状态。然后在后操作界面上，按开门键，打开后门，取出灭菌后的物品。最后，在后操作面板上按关门键，关闭后门。至此，完成一个灭菌周期。清洁阶段：清洗灭菌室；关闭各种能源阀门；关闭电源。本方案依据湿热灭菌的指导原则制订，主要进行设备灭菌程序的验证。3.2灭菌对象本公司主要生产临床检验细菌用的试剂盒、培养瓶，以及配套的培养液与稀释液。需要高压灭菌的主要是