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冷藏冷冻药品储存和运输应急方案

一、目的
应对突发的库房停电，运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，
保证冷藏、冷冻药品质量，防止事态进一步扩大，特制定此应急管理预案.
二、依据
《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令)及附录
三、适应范围
本应急预案适用冷链药品经营运输和存储过程.
四、组织结构：应急领导小组
组长:企业负责人
副组长:药品质量负责人
组员：质量部主管、储运部主管、保管员、配送员、配送运输员
五、责任
质量管理部，储运部负责药品经营过程中质量风险管理工作。
六、冷链
储存应急预案
（一）设备设施：温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备,双制冷机组、备用发
电机。
（二）人员职责
1、在正常上班时间,由冷冻、冷藏药品保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案
的实施。
2、冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由储运部主管负责监测冷库运行情况和
负责此预案的实施.
3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承
担跟踪责任.
（三)应急措施
1、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时,系统自动切换到另一台制冷机，
保证制冷机的正常运行。
2、当仓库停电时，冷库切换到备用发电机组,保证电力保障。
3、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过8℃，
而发电机障碍尚未排除时,应立即将药品转移到冷藏车上。
七、冷链运输应急预案
（一）设备设施:温湿度自动监测仪+声光短信报警设备、冷藏车、冷藏（保温）箱。
（二）外部协作资源：在公司冷藏运输配送有效区域内，条件允许的情况下，与具
备冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保证途中车辆故障后
的药品质量。
（三）人员职责
1、运输冷藏、冷冻药品，由配送员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。
2、配送员休假或不在时，由配送运输员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的
实施。
3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承
担跟踪责任、储运部主管对运输方案的设计承担责任。
（四）应急措施
1、冷藏车在运输途中发生设备故障无法制冷时,司机立即进行检修，配送员严密监
测车厢温度。
（1)在验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。
（2）无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，应向《冷链运输应急互助协议》
的该区域企业求助，寻求帮助.
2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件,造成在
途时间过长而影响药品质量,运输司机应时时查看药品的贮存温、湿度,并应及时同客
户联系，做好延时接货的准备工作。
3、冷藏车在运输途中发生交通事故,无法继续发运时，立即向《冷链运输应急互助
协议》的该区域企业求助，以保障冷藏药品在规定的储存条件下及时发运给客户。
4、一旦发生影响药品质量安全的事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相
应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。