药品经营许可证核发实施制度.doc

PAGE\*MERGEFORMAT92020年4月19日药品经营许可证核发实施制度文档仅供参考HYPERLINK""厦门市食品药品监督管理局药品经营许可证(零售)核发实施办法许可事项、编号药品经营许可证(零售)核发,厦门市食品药品监督管理局行政许可项目第1项。行政许可内容<药品经营许可证>(零售)核发设定行政许可的法律依据1、<中华人民共和国药品管理法>第十四条(1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议经过2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)。2、<中华人民共和国药品管理法实施条例>第十二条。(国务院,8月4颁布)。行政许可数量及方式无数量限制。直接向本机关申请。行政许可条件应符合<药品经营许可证管理办法>第五条(国家食品药品监督管理局,2月4日发布)和<福建省核发<药品经营许可证>(零售)验收标准>(试行)的有关规定。<药品经营许可证管理办法>第五条开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其它依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照<药品管理法实施条例>第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无<药品管理法>第76条、第83条规定情形的;(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其它商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。申请材料申请筹建时应提交以下申请资料:1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件(交验原件)及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。2、拟经营药品的范围。3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(以上均由<药品经营许可证管理办法>第三章第九条规定,国家食品药品监督管理局,2月4日颁布)4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及专业技术人员身份证明复印件(由本实施办法规定)5、药学技术人员的到岗证明(国家食品药品监督管理局于2月4日颁布的<药品经营许可证管理办法>第二章第五条规定人员应当在岗)6、由<药品医疗器械经营许可证管理系统>(企业版)导出的电子申请,以软盘或U盘提交。(<国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知>(国食药监市[]523号规定)7、非本人办理须提交申请人的委托书(本实施办法规定)筹建完毕后应提交以下材料:1、核发<药品经营许可证>申请书2、<药品经营许可证申请表>3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件4、营业场所和仓库平面布置图及房屋产权或使用权说明5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录(以上均由<药品经营许可证管理办法>第三章第九条规定,国家食品药品监督管理局,2月4日颁布)7、自查报告(本实施办法规定)所有申报资料必须使用A4型纸打印,并加盖申请人签章,复印件要注明”经审核复印件与原件一致”字样。8、由<药品医疗器械经营许可证管理系统>(企业版)导出的电子申请,以软盘或U盘提交。(由<国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知>(国食药监市[]523号规定)9、非本人办理须提交申请人的委托书(本实施办法规定)申请表格申请单位需填写<厦门市药品零售企业筹建申请表>、<药品零售企业负责人履历表>、<药品零售企业质量负责人履历表>、<药品医疗器械经营许可证管理系统>(企业版)。本机关免费提供申请表格,申请单位也可登录厦门市食品药品监督管理局网站下载。<药品医疗器械经营许可证管理系统>(企业版)可在国家食品药品监督管理局网站下载。行政许可申请受理机关厦门市食品药品监督管理局行政许可决定机关厦门市食品药品监督管理局行政许可程序筹建申请与受理申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请。市食品药品监督管理局对申办人提出的申请进行审核,根据下列情况分别作出处理:(1)申请事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给<不予受理