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生产过程中异常处理规范

一、目的

明确生产过程中发现异常情况时的处理要求，确保产品符合

要求。

二、适用范围

适用于生产过程中发现异常时的处理。

三、职责

品控中心负责本规范的执行。

四、管理规定

具体过程异常及处理要求见下表：

异常现象处理方法
异常情判定工序
（或原处理流程（注意事备注
况依据段
因）项）
1、灭蝇
1、若洁净区
灯、粘鼠
发现活虫，
板失效：
1、反馈区反馈区域责
灭蝇积灰、积
域责任人，任人并停止
灯、粘虫等影响
能现场纠正生产，并保
鼠板、《虫粘性；
的进行现场护现场，以
捕鼠器控管整个2、缺失、
纠正，反之追查活虫来/
理规厂区破损；
要求后续改源并清理。
范》3、灭蝇灯
进。2、必要时需
不工作。
2、再检提供样本给
1、不使用
查。虫控公司，
门窗管时应保持
以协助分析
理关闭状
处理异常。
态；
2、窗户开3、分析潜在
启时应关危害。
闭纱窗；
1、风幕机
应保持开
启状态；
2、软帘应
风幕机
完整，自
然悬挂时
能封闭出
口。
1、培训不1、现场立
未按要
到位。刻纠正。
求洗手
2、员工意2、多次纠
消毒
识薄弱。正无效果，1、口罩佩戴
不符合3、劳保用反馈区域责规范：上包
着装规品未及时任人，要求至鼻梁，下
范：衣补充。加强培训，包住下巴。
服、手《员规范员工行2、女员工需
套、口工卫整个为，提高员将头发盘起
4、口罩、
罩、内生管生产工意识；跟后塞进内/
内帽佩戴
帽等理规区域进并检查培帽。
不规范；
脏、范》训效果。3、严重影响
头发、
破、3、反馈区洁净区卫生
口、鼻部
窜、佩域责任人，及产品质量
位外露。
戴不齐及时补充劳时，要求停
全等。保用品。产。
过渡服1、窜放、1、现场立
（鞋）窜区域使刻纠正。
和洁净用；2、多次纠
服2、未按规正无效果，
（鞋）定清洁消反馈区域责
毒。任人，要求
每次1、未开启加强培训，
最多或未按规规范员工行
进入定人数通为，提高员
2过；工意识；跟
更衣室人，进并检查培
风淋风淋训效果。
时间2、风淋时
不少间＜15s。
于15
S
1、反馈生
产主任，查
找异味来
1、洁净区
源。
《生发现刺激
2、必要时
产区性异味
对涉及产品
域环
取样检测感
车间环境要
官；
境卫生求及
2、粉尘积
不符合监控
灰、积
生产要方1、立即反
水、滴
求案》馈区域责任
油、漏气
（BYM人，要求及
3、地面破
/Z062时维修并清
损、墙体
301）理，保持生
开裂。
产环境洁
4、不符合
净。
GMP要
求。
5、工作区
照度。
1、洗手
液、消毒1、浓度和气
液配备不味异常时，
齐全。需检查消毒
2、设备不设施内的酒
能正常使精状况。
1、及时反
洗消设用。2、酸败、脏
馈区域责任
施、设OPRP3、酒精不污酒精报废/
人，并跟进
备异常符合要处理。
处理结果。
求：浓度3、无法洗手
不合格、消毒时，异
测漏酒精常消除前禁
整个
脏污、变止人员进入
生产
酸等。车间。
区域
4、停水。
1、灯管不反馈区域责
正常工作任人维护或
或超有效更换，并跟
期。进结果。
2、传递窗反馈区域责
HACCP
紫外灯杀菌时间任人，要求//
计划
不足规范操作。
反馈区域责
3、隧道杀
任人，要求
菌时间不
调整设备运
足
行参数。
《生空调1、内包压1、明显增1、短时间内
洁净区产区机差偏高高的情况需无法调整正
/
压差域环房、（与平常要及时与生常时（压差
境要清洁数据对产、设备沟偏高、湿度
求及作业比，是否通了解增高偏低情况除
监控区明显增的原因。外），清空
方高）后停产。
案》1、异常反2、RH%偏高
馈生产，要时，检查设
2、内包压
求调整；若备表面结块
差不符合
低至负压，情况，取样
要求
清空设备，加测水分。
暂停生产。3、检查内外
1、T≥26℃包连接口，
或RH%≥55%根据风向判
时，停止投定是否逆
料与充填。流。
2、及时反
馈生产，要
求通知空调
1、内包温
机房查明原
湿度偏高
因，并调
整；
3、恢复生
洁净区
产时需要确
温湿度
认设备表面
物料的性
状。
1、反馈生
产，要求通
知高配调
2、内包温整。尽量调
湿度偏低整到适当的
温湿度。
2、跟踪处
理结果。
1、洁净区消
毒浓度≥10p
1、反馈生pm，时间不
1、杀菌臭产，要求通少于2小
臭氧杀氧浓度，知高配调时。
菌时间不符整。2、成品罐、
合要求2、跟踪处原料罐、混
理结果。料机等设备/
生产前无臭
氧残留。
1、滤网脏
1、反馈生
初中高污、破
产，要求立
效滤网损、松/
即检修或更
管理动、过期
换。
等
1、制氮机
运行异常
（滤芯损1、停止生
坏，活性产，反馈主
1、异常留
炭泄漏任，检修设
样。
等）。备，确认氮
2、查找异常
空压2、管路泄气