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企业落实化妆品质量安全主体责任
监督管理规定

第一章总则
第一条为了督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化
企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化
妆品质量安全，根据《化妆品监督管理办法》及《化妆品注册备
案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质
量管理规范》等，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内，化妆品注册人、备案人、
受托生产企业（以下统称“企业”）依法落实化妆品质量安全责

任行为及其监督管理，适用本规定。
第三条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效
宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过
程质量安全进行管理。
化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动
全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生
产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。
第四条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品
质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，
逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体
责任。

第二章质量安全关键岗位要求
第五条企业法定代表人（或者主要负责人，下同）对化妆

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品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定
并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
企业应当设质量安全负责人。质量安全负责人应当按照质量
安全责任制的要求，协助法定代表人组织企业质量安全管理相关
人员依法履行质量安全管理职责。
第六条企业法定代表人在委托本企业其他人员对企业进
行全面管理的情况下，法定代表人可以委托上述被委托人代为履
行化妆品质量安全全面管理工作。法定代表人应当与被委托人签
订授权委托书，明确被委托人应当履行的质量管理职责并授予相
应的权限，且其代为履行职责行为可追溯。法定代表人应当对被
委托人代为履行职责情况进行监督。
第七条企业法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质
量安全全面管理工作的被委托人，应当加强化妆品质量安全管理
和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确
决策的能力。
第八条企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、
生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全
相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，
并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
第九条从事化妆品生产活动的企业设置的质量安全负责
人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产
品放行职责：
（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全
管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

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（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、
产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受
托生产企业除外）；
（四）物料放行管理和产品放行；
（五）化妆品不良反应监测管理。
委托生产的化妆品注册人、备案人设置的质量安全负责人应
当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和
产品放行职责：
（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全
管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
（三）审核化妆品注册、备案资料；
（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的
审核管理；
（五）产品的上市放行；
（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；
（七）化妆品不良反应监测管理。
第十条企业质量安全负责人应当具备下列履职能力：
（一）专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化
妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应
用；
（二）法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规，能
够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定；
（三）组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全
责任制的领导能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部

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门开展工作；
（四）风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作，
能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确
识别和判断，并提出解决对策；
（五）其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。
第十一条企业法定代表人应当保障质量安全负责人依法
开展化妆品质量安全管理工作，并督促本企业质量安全相关部门
配合质量安全负责人工作。法定代表人在作出涉及化妆品质量安
全的重大决策前，应当充分听取质量安全负责人的意见和建议。
第十二条质量安全负责人应当负责组织落实本企业化妆
品质量安全责任制。
企业应当明确质量安全相关部门。各质量安全相关部门应当
对本部门的化妆品质量安全风险进行识别和判断，根据风险控制
需要提出整改措施，并向质量安全负责人报告。
质量安全负责