【食药报告】县药监局医改情况报告.docx

【食药报告】县药监局医改情况报告医改情况报告自我县深化医药卫生体制改革工作启动以来，我局作为县医改领导小组成员单位，根据县市委、县政府关于医药卫生体制改革的工作部署和要求，紧紧围绕实施国家基本药物制度，把加强基本药物质量监管作为整个药品监管工作的重中之重，切实履行食品药品监管部门的职责，确保了基本药物的质量安全，现将有关工作情况汇报如下：一、基本药物质量监管工作情况（一）加强领导，落实责任。我局在实施GSP、GMP认证管理的基础上，加强对企业宣传实施国家基本药物制度的重要性，进一步强化了企业药品质量安全的责任意识，落实企业是药品质量第一责任人的要求。督促企业完善质量保证体系，落实药品质量责任，严格执行各项标准，确保基本药物质量安全。同时我局紧密结合自身职能，通过举行座谈会等形式，深入基层开展专题调研，收集群众对医改药品方面的意见和建议，积极与卫生部门沟通联系，及时掌握医改方面的最新动向和政策。（二）突出重点，切实加强基本药物的质量监管。一是开展基本药物日常监督检查。继续实行分片包干、责任到人的工作方法，加强经常性监督，对全县药品经营、使用单位进行日常监管，保证监管覆盖面达100%，消除了监管盲区。对全县所有通过GSP认证的药品经营业企业进行认证后跟踪检查，督促执行质量管理制度、规范进货渠道、完善各种质量档案、健康档案等记录。二是加强了药品购销票据管理。加强了药品购销票据管理，严厉打击“挂靠经营”、“过票”等违法经营行为，规范药品市场。三是加大了基本药物抽检力度。充分发挥抽验在药品监督中的作用，制定了科学的抽验进度计划，为查处假劣药品提供了有力的技术支撑。今年来共配合市药检所抽检药品30余批次，全局完成日常监督抽验32批。药品安全水平明显提升，全县未出现重特大药品安全事故。四是积极开展药品不良反应监测工作。加强对卫生院以上医疗机构ADR监测专职人员的培训，完善ADR报告制度和报告程序，突出对重点品种的监测，做到及时准确上报。五是加强了农村药品供应网络建设。全县村级药品配送覆盖率达100％。积极引导药品经营企业优先选择和合理使用基本药物，我局于2010年3月31日下发文件《关于加强药品零售企业销售国家基本药物管理的通知》（遂食药监[2010]3号），要求各药品零售企业在经营场所设立国家基本药物专柜，并要专门标示，目前我县零售药店均有配备和销售基本药物目录药品，确保了群众购到质量合格、价格合理的药品。六是全力推进规范药房建设，在县、乡、村三级医疗机构开展规范化药房达标验收工作，今年重点指导村级卫生所进行药房改造，确保农民群众用药安全。二、存在问题及下步工作打算我局虽然在医改方面做了一些工作，但距上级要求还有差距，如机构改革正在进行中，新的监管机制尚未完全形成；企业第一责任人的责任意识还没完全落实，个别企业认证后仍存在管理松散、制度落实不到位等问题。下一步，我局要按照县委、县政府的部署和要求，着眼保障百姓用药安全、有效、方便、价廉的目标，进一步健全药品供应保障体系，切实加强对基本药物的监管。一是进一步加强基本药物质量监管工作。立足我局监管职责，依法对基本药物生产、经营、使用等重点环节的监管。切实加强对基本药物进货、验收、储存、配送等环节的监督管理，严格对药品批发和零售药店的认证工作，监督药品经营企业建立起规范的药品经营质量管理体系。二是完善基本药物零售供应网络。要按照基本药物制度的“可获得性”要求，提升新办药品零售企业准入标准，对现有零售药店要加大改造力度。三是强化基本药物质量抽验和不良反应监测。积极配合市药检所对基本药物目录的品种实行全覆盖监督抽验，加强对基本药物的不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，保证用药安全。四是加强企业诚信体系建设。强化药品企业质量安全第一责任人的责任，督促企业进一步完善质量保证体系。五是积极推进基本药物全品种电子监管工作。全面启动基本药物全品种电子监管工作。