【食药办法】药品经营质量管理规范认证管理办法.docx

【食药办法】药品经营质量管理规范认证管理办法药品经营质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。第二章组织与实施第四条国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。第五条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家食品药品监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。第三章认证机构第十条GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。第十一条GSP认证机构应具备以下条件：（一）机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。（二）至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。（三）建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。（四）具有相应的办公场所和设施。第四章认证检查员第十二条GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。第十三条GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。第十五条国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，对GSP认证检查员进行继续教育。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。第十六条GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。GSP认证检查员如违反以上规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库，违规情节严重的，不得再次列入认证检查员库。第五章申请与受理第十七条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位：1．具有企业法人资格的药品经营企业；2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。企业填报的《药品经营质量管理规范认证