第十章保健食品检验程序及注意事项.ppt

30六月2024内容一、保健食品受理程序客户提出检验要求2．提供技术资料(1)产品配方及配方依据（2）产品生产工艺3.提供样品量、检验时限及要求（2）理化检测项目评估送量(3)毒理和动物功能检验样品受理要求液体产品：可送浓缩液，应注明浓缩倍数、样品批次、密度，并提供加盖公章的证明。固体产品：样品应先粉碎，过100目筛；若有去辅料应注明去除何种辅料，并提供加盖公章的证明。酒类产品：样品可送浓缩液，乙醇度低于15%（V/V）时，浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇高于15%（V/V）时，浓缩后要将乙醇度调整至15%（V/V）的浓度。不需要浓缩的样品，可送市售产品。送样时要同时送该产品的酒基。益生菌类产品：需浓缩时，应送经低温干燥浓缩的浓缩液，并提供加盖公章的证明。含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应送30天喂养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。高膨胀度产品：送样时应说明样品膨胀系数，并提供加盖公章的证明。非水溶性产品：应提供合适溶剂的说明。荐日服量大于6g/kg或10ml/kg产品：应考虑30天喂养的100倍用量设计问题，可选择去除辅料或浓缩方法处理。②功能学试验样品（4）检验时限4.人体试食试验的项目目前允许申报的27种功能只要求动物实验的项目有只要求人体试验的项目有动物实验和人体试验都要求的项目有促进泌乳功能减肥功能改善生长发育功能改善营养性贫血功能调节肠道菌群功能促进消化功能通便功能对胃粘膜损伤有辅助保护作用5.人体试食试验的规程二、保健食品质量相关的注意事项1.功效成分/标志性成分的确定2.常用保健食品原料的功效成分／标志性成分原料原料3.功效成分／标志性成分检验方法的确定4.感官指标5.产品的净含量允许负偏差，理化、微生物指标执行GB16740《保健（功能）食品通用标准》（2）理化指标(3)微生物指标6.不同剂型、原料及工艺的理化项目要求剂型７.对某些原料的纯度检验8.营养素补充剂、食品营养强化剂、食品添加剂的关系食品营养强化剂：增强营养成分而加入食品中的天然的或人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。食品添加剂使用卫生标准9.其它补充：关于毒理学检验一、食品安全性毒理学评价试验的四个阶段第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性（LD50）和联合急性毒性。第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）。二、试验原则1.凡属创新的物质要求进行四个阶段的试验。产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。2.凡属与已知物质的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。3.凡属已知的化学物质，已公布每人每日容许摄入量（ADI），则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，否则应进行第三阶段毒性试验。4.食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。5.凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。6.凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。7.对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验。8.凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。Ames试验三、食品毒理学评价试验的目的与试验内容2.第二阶段的遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验目的：（1）遗传毒性试验对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。（2）传统致畸试验了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。（3）短期喂养试验在急性毒性试验的基础上，通过短期（30d）喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。试验内容：（1）细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选和加选其他试验。（2）小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析（3）小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析3.第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。目的：观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大作用剂量；了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。试验内容：90d喂养试验繁殖试验代谢试验：了解受试物在体内的吸收、分布和