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2022年模式动物行业更新报告1.基因工程技术迭代,模式动物蓬勃发展实验动物品类丰富,小鼠应用最为广泛实验动物是指经人工培育,对其携带的微生物和寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。由于①繁育周期短、成本低;②基因组与人类蛋白编码基因重合度高等优势;③遗传背景明确。小鼠在用于解析疾病发病机理、发现潜在疾病治疗靶点、验证新药及新型治疗手段安全性和有效性方面具有不可比拟的优势,因此小鼠(啮齿类)一直都是实验动物中应用最广泛的品种。模式动物服务于生命科学的不同领域模式动物的应用领域:广泛应用于基因功能研究、疾病致病机制、靶点发现、药效分析等;模式动物广泛应用于生命科学和医学研究行业,包括科所院校、医药公司、CRO公司等。基因工程小鼠模型成为主流模式动物的来源:分为为自发性动物模型、诱发性动物模型、基因工程动物模型、生物医学动物模型以及阴性动物模型。随着基因编辑技术的发展,能够对小鼠基因组进行精准修饰并实现稳定遗传,基因工程小鼠模型成为主流。转基因技术、ES打靶技术和CRISPR/Cas9技术等技术蓬勃兴起,为实验动物模型创制带来持续变革的技术力量。基因工程技术迭代,模型创制效率提高生命科学的飞速发展、基因工程技术的更新迭代,使得大规模创新小鼠模型成为可能,从而可以更加精确地模拟人类特定的生理病理特征,大大推动行业发展。转基因技术制作周期短,可进行大片段插入转基因技术诞生于诞生于20世纪70年代,通过DNA原核显微注射,将外源DNA整合到小鼠基因组,获得过表达或条件性过表达外源基因的小鼠;优势:制作周期短;可进行大片段插入;无专利限制;劣势:仅能实现过表达等简单的基因操作,且无靶向性可能出现多拷贝的随机插入;2.国内需求高增长,海外路径变清晰国内小鼠产品及服务销售客户分布国内实验小鼠产品及服务的销售客户主要分为科研客户和工业客户。科研客户主要包括科研院校和三甲医院,2019年市场规模为15.9亿元,市场占比为56%;工业客户为创新药业和CRO研发研发企业,2019年市场规模为15亿元,市场占比44%。按疾病领域拆分,市场主要集中在肿瘤免疫、代谢疾病、神经系统疾病,2019年市场规模为18.7亿元、4.2亿元、3.2亿元,市场占比为66%、15%、11%。政策保障充分,有利行业发展政府高度重视模式动物,2016年以来出台多项政策,为行业健康快速发展提供了强大的动力,重点支持实验动物和模式生物基础设施以及生物医学资源基础设施的建设。政策鼓励研发,医药企业行业研发费用持续增长政策鼓励研发,中国研发经费高增长:2010年全国研发费用为7063亿元,2021年达到27864亿元,复合增速达到13.3%;医药行业持续加大研发投入:医药行业更加注重研发投入,2020年规模以上医药企业研发费用达到785亿元,2011年至2020年复合增速达到15.7%新药IND及NDA数量持续上升根据国家药品监督管理局统计,2017年至2021年创新化学药和创新生物药IND数量持续增长。2021年化学药IND数量达到1134个,同比增长57%;2021年生物制品IND数量达到643个,同比增长131%。总体看,创新药研发热情高涨,行业持续高景气度,蕴藏丰富投资机会。2017年至2021年创新化学药和创新生物药NDA数量也保持增长态势,其中生物药NDA数量高增长,2017年仅2个,2021年达到23个。临床试验风险前置,动物模型需求有望增加药物发现阶段和临床前阶段的研究主要在实验动物模型身上完成,在此过程中,药物发现阶段的研究成功率为51%,临床前阶段的研究成功率为31.8%;但是一旦进入临床阶段,则相关研究成功率陡降至19.3%。由于药物研发临床阶段投入巨大,并且随着药物研发向更创新、更前沿领域推进,药物研发的成功率可能会下降;因此有必要在临床前阶段,更加恰当地构造和使用动物模型筛选药物。全球新药研发失败的风险越来越高:1990s-2000s早期,创新药研发成功的效率依然可以达到21.5%,至下一个十年,则降至11.8%。由于研发难度变大,单个创新药研发费用持续增长,为了平衡创新药研发风险与费用,药企加大了临床前研发费用:2000s-2010s早期的临床前研发费用相较与1990s-2000s早期,复合年增长率为9.7%,临床研发费用复合年增长率为9.2%。受益于研发创新,临床前CRO赛道保持高速增长2019年,中国整体临床前药物研发技术服务市场规模为88亿元,2024年将达到185亿元人民币,复合年增长率约为16.0%;到2030年,将增长至约为358亿元人民币,2024-2030的复合年增长率约为11.6%。产业链延伸,提供动物模型+临床前CRO服务一体化服务依托于人源化小鼠模型和疾病小鼠模型,头部企业纷