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医药行业深度研究报告：体外诊断行业研究探讨1国产体外诊断行业：从技术到市场临床从检测项目分类，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液学诊断等。从产业链角度看，体外诊断行业可以分为上游生产、中游流通和下游使用三个环节。国内体外诊断行业2019年市场规模达840亿元，2020年受益新冠疫情，预计超过1000亿元。2国产IVD行业：长期增长前景良好，投资方向多样IVD商业模式与药品、耗材较为不同VD行业以经销模式为主，其主要原因为产品品类较多，单品货值较低：1）厂家自行组织直销团队，成本高；2）经销商同时供应多款产品，运输物流成本低；3）IVD产品本质为辅助诊断产品，可替代性强，因此需要较好的客情关系维持销售网络。近期IVD行业市场担心的政策主要是检验试剂的集采、DRGs政策影响IVD实施带量采购仍需解决多方面问题IVD集采需要解决的问题：1）检验质量的一致性评价：产品种类较多，且各家检验参数上通常会有差异，在检验质量一致性评价未完成前，单独考虑价格因素会导致检验技术退化；2）检验仪器和试剂的封闭问题：部分试剂为特定型号仪器的专用试剂，通常医院在安装机器完成后，再更改其他品牌会有较高仪器成本，且厂家或经销商也通常在商业采购协议上有采购时间约束；3）检验收费与检验产品价格并不直接挂钩：试剂一直以来都是医院采购的成本项，试剂价格经过多年招标竞价，相对于检验服务收费价格扣率已处于较低位置，降低医保支出更重要是降检验收费。3化学发光行业：格局初定，进口替代开启国产化学发光免疫诊断进口替代空间大化学发光正逐步取代酶联免疫，行业增速近两年预计超过20%，市场规模2019年预计为291亿（出厂端口径），2020年受疫情影响有所下降。化学发光目前已形成“4+5”竞争格局：进口品牌为主，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家合计占比超过80%；国产五大家新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙2019年合计占比预计在16%，2020年占比预计在20%（2020年进口下滑，国产小幅增长）。替代项目上传染病和肿瘤标志物是国产重点从项目上看，常规主流项目在医院贡献大部分收入，小项目或特色项目可以帮助仪器进医院，但试剂单产不高，国产品牌提高单产最主要的方式是争取医院常规项目试剂供应。化学发光不同检测项目的临床要求不一样，对国产公司而言，替代可以分步进行，从传染病、心脏标志物、以及肿瘤标志物中部分成熟项目入手。国产发光性能不断提升，替代持续推进国产化学发光不逊进口厂商。国内化学发光目前已形成“4+5”竞争格局，目前依然以进口品牌为主，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家合计占比超过80%，国产公司中新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙营收位于前列，2019年合计占比预计在16%。国内化学发光诊断企业近年来取得长足发展，从仪器性能角度看，各家公司最新的国产化学发光设备参数已与进口品牌不相上下，已经具备了和进口品牌一争市场的能力。目前而言，国产化学发光进口替代的难点主要在于：1）仪器性能；2）试剂配套完整度、或检验菜单丰富度；3）与自动化流水线产品的协同销售。4分子诊断行业：创新不断，千亿市场可期分子诊断市场持续快速增长，引领体外诊断行业分子诊断技术处于快速发展的阶段，2017年全球分子诊断市场规模达到60亿美元，增速保持在13%左右，2019年将突破100亿美元。我国分子诊断市场发展从规模上略落后于美国、日本等发达国家，2017年市场规模79亿元，但是诸多有利因素使得规模增速保持在25%以上，我们估计增长趋势将会继续。PCR技术未来发展趋势：高精度，高通量，自动化经过近40年的发展，PCR技术相对成熟，聚合酶链式扩增的基本原理预计不会发生太大变化，未来通过提升聚合酶性能、提高设备处理能力，PCR技术升级向高精度、高通量和自动化的方向发展。分子诊断临床应用由浅入深，未来有望涵盖全疾病谱国内分子诊断已经发展30多年，其临床上的应用非常广泛，从最初的病原微生物的核酸诊断、遗传疾病的特征序列诊断，到如今个体化用药伴随基因诊断、NIPT和肿瘤的测序诊断，已逐渐扩展至全疾病谱。从市场规模来看，目前主要有四大类的应用：病原微生物检测，生殖遗传，肿瘤基因检测，个体化用药基因检测等。肿瘤早筛市场：千亿蓝海根据2018年《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》的统计数据显示，每年新发病例42.92万人，死亡病例28.14万人。大部分癌症患者确诊时在中晚期，肿瘤早筛有望提高早期患者占比，更早实现治疗，从而提高患者五年生存率。按人均500元、年检测2亿人次简单计算，中国癌症筛查的市场天花板有望达千亿级别规模，布局癌症早筛的国内企业正拥抱更大的市场机遇。5ICL行业：规模化优势凸显，符合产业政策方向医疗检验的专业化分工诞生第三方医学检验行业第三方医学实验室，简称ICL（IndependentClin