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罗卓雅中国药典XXXX版药用辅料概述.ppt

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提高辅料标准保障药品安全《中国药典》2010年版首次把对药用辅料的通用要求放到附录中。《中国药典》2010年版新增药用辅料品种几乎翻了一番。《中国药典》2010年版对药用辅料标准总体要求大幅度提高。一、中国药典2010年版药用辅料内容介绍二、药用辅料增修订总体思路和过程三、药典药用辅料内容解析四、药典药用辅料未完成尚需继续的工作五、展望1、内容汇总2、新增内容3、修订内容中国药典2010年版药用辅料内容介绍中国药典2010年版药用辅料内容介绍中国药典2010年版药用辅料内容介绍中国药典2010年版药用辅料内容介绍1、本版药典药用辅料增修订特点2、附录中增加药用辅料单章的思路3、大幅度增加药用辅料收载数量的思路4、增修订过程药用辅料增修订总体思路和过程药用辅料增修订总体思路和过程药用辅料增修订总体思路和过程药用辅料增修订总体思路和过程药用辅料增修订总体思路和过程药用辅料增修订总体思路和过程药用辅料增修订总体思路和过程药用辅料增修订总体思路和过程药用辅料增修订总体思路和过程药用辅料增修订总体思路和过程药用辅料增修订总体思路和过程1、对“附录Ⅱ药用辅料”的解析2、新增品种质量标准的内容概况3、部分品种增修订内容药典药用辅料内容解析药典药用辅料内容解析药典药用辅料内容解析药典药用辅料内容解析药典药用辅料内容解析药典药用辅料内容解析药典药用辅料内容解析药典药用辅料内容解析药典药用辅料内容解析1、收载辅料品种量未达到目标2、尚需收载类别更广的辅料品种3、附录中分类类别未能满足品种中所有类别4、尚有个别品种未作修订1、附录中药用辅料GMP指南的增订2、附录中药用辅料流通质量管理规范（GDP）指南的增订3、药用辅料的质量标准中药品功效相关性指标（FRCs）的设立谢谢大家！