我国新药研发机构的发展现状及思考.pdf

山东大学硕士学位论文我国新药研发机构的发展现状及思考姓名：张广洲申请学位级别：硕士专业：制药工程指导教师：王凤山20071106符号说明药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药物非临床研究质量管理规范中药材生产质量管理规范药物临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理局药品审评中心美国国立卫生研究院艉论文作者虢硒日期：啤磐论文作者签名：工莲谜导师签名原创性声明关于学位论文使用授权的声明本人郑重声明：所呈交的学位论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体均已在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人承担。本人同意学校保留或向国家有关部门或机构送交论文的印刷件和电子版允许论文被查阅和借阅：本人授权山东大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文和汇编本学位论文。Ｃ苈畚脑诮饷芎笥ψ袷卮斯娑摘要展中将会遇到的挑战：新药研发越来越难、费用越来越高时间越来越长、风险越来越大同时在现阶段我国的新药研发还将面临监管政策不稳定、投资和知识产权保护机制缺失、新药研发思路和模式亟需转变等问题。才培养和激励机制培养和储备人才；在研发项目的选择上要突出自身特色走新药研发是保证公众健康的关键也是医药产业发展之源其发展的状况直接影响到我国医药产业当前和未来的生存和发展。尤其是在当前我国刚刚结束加入、们的过渡期国外药企纷纷登陆并逐步采取销售、生产直至研发的本土化的发展策略来巩固其在医药产业中的压倒性优势。新药研发机构的发展状态将直接影响到我国民族医药产业能否在技术上保持独立自主的生存状态。本文力图通过对我国新药研发机构的生存和发展状况的调查研究分析我国新药研发机构在自身发展中的特点并对其充分利用现有条件和资源进行发展提出合理化建议。本文通过对部分新药研发机构进行调研以及对我国新药研发机构在发展中的有关数据例如资金投入、成果转让、新药注册申报类别、数量等进行统计分析总结和阐述了我国新药研发机构的发展现状。本文站在新药研发机构自身的角度从政策环境、资金投入和市场环境三个方面介绍了我国新药研发机构当前的生存和发展环境对现在我国新药研发机构基本分类和各自特点进行了归纳总结了我国新药研发机构现阶段的发展状况：创新能力有所增强但相应的开发难度也日益增大；行业整体的技术创新没有明显进步局部甚至有明显的倒退；新药研发和创新的资源稀缺与资源的严重浪费并存；成果转让机制不合理合作双方缺乏必要的信任；生存压力催生。短视”行为；制药产业实力积弱强降价雪上加霜。阐述了我国新药研发机构在今后发最后针对我国新药研发机构的发展现状并参考国外新药研发机构发展中的启示对我国新药研发机构今后发展的策略进行了探讨在积极面对现有发展条件和充分利用现有资源的基础上提出了建议：各类新药研发机构明确自身定位突出自身优势形成系统化的合作避免小而全的重复投入；与行业监管部门密切配合建立行业性的准入资格认证和形成监管部门备案制度；建立合理的人山东大学工程磺士学位论文专业化道路；加强与生产企业的合作互惠双赢；加强学术交流丰富技术创新思路；积极开展国际合作努力开拓国际市场。关键词：新药研发机构现状思考山东大学工程硕士学位论文咒膅瞓琧嘶啦拚校琫；綽增裻印．間廿“曲锄琻祄齞卸饥癲；鄋鐃．琣琹Ⅲ篴唱辩证；嚣辳曲醗磺觧籱誺商矗瑂山东大学工程硕士学位论文甌．簄．琧瑃鰁鏳’瑃赳【琧部琭耐艟龇∞甜；叩鵷辀：；坷齣：．第一章我国新药研发机构发展所处的当前环境鼻拔夜乱┭蟹⒌墓诨肪举足轻重的作用。但是新药研发的困难在国内已经成为业界的尴尬共识——从医药作为关系到国计民生的一个行业其发展的好坏