中药药效学研究概论-修改版.ppt

药物(drugs)用于治疗、预防和诊断疾病的化学物质。绪言——任务药物效应动力学(pharmacodynamics药效学)药物代谢动力学(pharmacokinetics药动学)药效学：研究药物对机体(病原体）的作用及作用机制的科学。药动学：研究机体对药物的作用包括药物在体内的吸收、分布、生物转化和排泄过程以及药物效应与血药浓度随时间消长规律的科学。绪言——研究内容绪言——新药的药理学研究I期临床试验（健康志愿者20～50例）初步的临床药理学人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学提供给药方案。II临床试验（病例100例）随机双盲对照临床试验对新药有效性及安全性作出初步评价确定剂量中药药效学研究概论第一节中药药效学研究的意义第一节中药药效学研究的意义第一节中药药效学研究的意义第一节中药药效学研究的意义沙立度胺反应停Thalidomide反应停惨案扶正祛邪调节平衡第三节中药药理作用的特点与中药功效的关系第四节中药药效学研究的特点第四节中药药效学研究的特点4合理处置试验中药注意避免中药药理研究出现假阳性或假阴性结果中药包括化学成分复杂的单味中药及中药复方。影响中药药理作用的因素很多如中药品种、产地、采收季节、贮存保管、炮制方法、提取方法和生产工艺不同等都可影响实验结果。中药化学成分复杂大量杂质及各种无机离子干扰也可影响实验结果。第四节中药药效学研究的特点第五节中药药效学研究的基本思路第五节中药药效学研究的基本思路第六节中药药效学研究的基本要求与方法中药药效学研究的基本目的中药药效学研究的基本目的中药药效学研究的基本目的中药药效学研究的基本要求中药药效学研究的基本要求中药药效学研究的基本要求中药药效学研究的基本要求中药药效学研究的基本要求中药药效学研究的基本要求中药药效学研究的基本要求中药药效学研究的基本要求二中药药效学研究的方法2动物选择常用动物：小鼠和大鼠：易繁殖和饲养、价廉、耗药量少。豚鼠：易于致敏对组胺非常敏感适于做过敏试验。家兔：对体温变化十分灵敏常用于热原检查和解热试验。猫、犬、大鼠：血压稳定常作为血压试验。大鼠和犬：常用于毒理学研究。猪：由于解剖和生理上与人相似近日选用逐渐增多。2．3动物等级实验动物应选用符合等级要求的健康动物并有供应单位合格证。我国将实验动物分为4级：一级动物即普通动物(CV)；二级动物即清洁动物(CL)；三级动物即无特定病原体动物(SPF)；四级动物即无菌动物(GF)和悉生动物(GN)。目前我国药理学实验大多采用普通级动物(CV动物)和清洁级动物(SPF动物)。2.4年龄常用性成熟年龄动物小鼠为6—8周龄大鼠8—9周龄豚鼠6—10周龄兔4—5月猫6—8月犬6—8月。常选用成年小鼠体重为18—22g大鼠200g(150—250g)家兔2kg(1．5—2．5kg)猫2—3kg犬8一lOkg猴8—15kg。必要时选用特定年龄、体重动物2.5性别一般试验选用雌雄各半动物。某些试验选一个性别动物例如热板法镇痛试验选用雌性小鼠而不用雄性小鼠。2.6数量每组试验动物数应符合统计学要求。药效学计量学统计试验每组试验动物一般小鼠不得少于10只大鼠为8只猫、犬为4只以上以便进行统计学处理。用小鼠、大鼠计数资料试验动物数则要求更多。二中药药效学研究的方法3.3主要药效为主配合辅助试验以直接证实主要药效的核心试验(或主要试验)为必作项目可选作不同模型、方法、动物及给药途径的试验2—3项。以间接证实主要药效或次要治疗作用的外围试验(或辅助试验)为选作项目可根据新药的特点功能主治及已有的临床经验酌情选作几个方面的药效试验每个方面选作1—2项试验即可。3.4试验方法的选择试验方法的选择应强调科学性、先进性、重复性、目的性必须有针对性的精选试验不可盲目的以多取胜。3.5整体和离体方法选择