《中国药典XXXX年版(二部)概况.ppt

《中国药典》2010年版(二部)概况主要内容10年版与05年版二部增修订情况比较表10版二部各类品种的增修订情况标准中有较大变化的部分制剂品种(1)（主要是有关物质、含量测定项目）标准中有较大变化的部分制剂品种(2)标准中有较大变化的部分制剂品种(3)标准中有较大变化的部分制剂品种(4)标准中有较大变化的部分制剂品种(5)标准中有较大变化的部分制剂品种(6)标准中有较大变化的部分制剂品种(7)标准中有较大变化的部分制剂品种(8)标准中有较大变化的部分制剂品种(9)标准中有较大变化的部分制剂品种(10)标准中有较大变化的部分制剂品种(11)标准中有较大变化的部分制剂品种(12)标准中有较大变化的部分制剂品种(13)10年版与05年版药典主要项目收载情况比对表常见制剂的一些检测项目凡例的增修订情况凡例的增修订情况凡例的增修订情况凡例的增修订情况凡例的增修订情况凡例的增修订情况药典标准—体现高质量药品促进质量提高各论的增修订情况（1）：名称与性状各论的增修订情况（1）：名称与性状各论的增修订情况（1）：名称与性状各论的增修订情况（1）：名称与性状各论的增修订情况（2）：鉴别各论的增修订情况（2）：鉴别各论的增修订情况（2）：鉴别各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查色谱法的应用：高效液相色谱缬沙坦各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查各论的增修订情况（4）：有效性检查溶出度与崩解时限非洛地平片各论的增修订情况（4）：有效性检查各论的增修订情况（4）：有效性检查各论的增修订情况（4）：有效性检查各论的增修订情况（4）：有效性检查各论的增修订情况（4）：有效性检查各论的增修订情况（4）：有效性检查各论的增修订情况（4）：有效性检查各论的增修订情况（5）：含量测定与规格各论的增修订情况（5）：含量测定与规格各论的增修订情况（5）：含量测定与规格各论的增修订情况（5）：含量测定与规格例2：含量测定（核黄素磷酸钠）各论的增修订情况（5）：含量测定与规格各论的增修订情况（5）：含量测定与规格例2：含量测定（核黄素磷酸钠）各论的增修订情况（5）：含量测定与规格各论的增修订情况（5）：含量测定与规格各论的增修订情况（5）：含量测定与规格现代分析技术的应用进一步扩大柱色谱纸色谱薄层色谱气相色谱纸色谱的基本原理——分配色谱固定相——吸附在滤纸上的水移动相——展开剂样品在水和展开剂中的溶解度不同故分配不同而达到分离。盐酸苯乙双胍色谱法的应用：薄层色谱色谱法的应用：气相色谱新增制药用水电导率测定法纯化水用电导率代替氯化物、硫酸盐与钙盐增订总有机碳与易氧化物并列二选一注射用水在线监测用电导率代替氯化物、硫酸盐与钙盐增订总有机碳代替易氧化物无菌注射用水电导率、氯化物、硫酸盐与钙盐均检查易氧化物例：总有机碳测定法（纯化水）例：总有机碳测定法（注射用水）药品质量标准存在问题与分析存在问题与分析基本原则SFDA关于执行2010版药典的公告（节选）2010年第43号有关药品标准问题的讨论二、药品标准的分类谢谢！