FDA年XXXX药物批准.ppt

2012FDAdrugapprovals2012年FDA的药物批准2一.绿色曙光图1自1993年以来的每年FDA批准数。现状第一周期的高批准率分析高提交率二.治疗领域突破图2在2012年批准药物的治疗领域。解释：5-HT5-hydroxytryptamine(serotonin)5-羟色胺（血清素）;AMPAα-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionicacidα-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸;CaCCcalcium-activatedchloridechannel钙激活的氯离子通道;CFTRcysticfibrosistransmembraneconductanceregulator囊性纤维化跨膜传导调节;COPDchronicobstructivepulmonarydisease慢性阻塞性肺疾病;FLT3FMS-relatedtyrosinekinase3FMS相关酪氨酸激酶3型;G-CSFgranulocytecolony-stimulatingfactor粒细胞集落刺激因子;GLP2glucagon-likepeptide2;HGSHumanGenomeSciences胰高血糖素样肽2型;JAKJanuskinaseJanus激酶;mAbmonoclonalantibody单克隆抗体;MCPRFMayoClinicPETRadiochemistryFacility梅奥临床PET放射化学设施;MOAmechanismofaction作用机制;PDE5phosphodiesterase5环核苷酸磷酸二酯酶类5型;PIGFplacentagrowthfactor胎盘生长因子;NRTInucleosidereversetranscriptaseinhibitor核苷类逆转录酶抑制剂;VEGFvascularendothelialgrowthfactor血管内皮细胞生长因子;VEGFRVEGFreceptor血管内皮细胞生长因子受体.抗癌药多还是少？清单上的主题—孤儿药三.新兴制药商的崛起四.五个“重磅炸弹”药物五大重磅药品根据2012年批准的潜在重磅药品其全球销售的预期。1.Enzalutamide2.Pertuzumab3.Stribild4.Tofacitinib5.Apixaban五.其他亮点ivacaftorTaliglucerasealfaRaxibacumabBedaquiline减肥药Bedaquiline补充：Me-TooDrugme-too药值得赞赏和批准吗？美国食品药品监督管理局十三年来首次批准减肥药物上市。此举似乎意味着在肥胖症普及国家监管机构评估减肥药物所致健康危害的预期风险在面对医疗费用逐步上升的紧张情况下也黯然失色。（减肥药有助于减少总医疗费用。）肥胖症所致疾病的医疗费用源自众多II型糖尿病患者和其他合并症（如胃肠道与心血管疾病）患者。此类患者需要更多的住院费用。据FDA声称：该药物获准用于成人体重指数（BMI）≥30或BMI≥27的肥胖或超重者并且患者至少有一项与体重相关的疾病（如高血压、2型糖尿病或高脂血症）。近期临床试验结果显示：与安慰剂相比用药治疗1年可使患者体重平均下降3%-3.7%。FDA药物评价与研究中心主任JanetWoodcock博士在声明中强调计划解决药物的健康问题：“肥胖症已成为影响患者整体健康的主要公共健康问题。……获批药物结合健康饮食和生活方式一起治疗那些至少有一项共存疾病的肥胖或超重患者为美国肥胖者和超重者提供了一种新的治疗选择。”