电子病历功能规范(试行)(征求意见稿).doc

电子病历功能规范（试行）
（征求意见稿）

第一章总则
第一条为规范医疗机构电子病历管理，明确医疗机构电子病历各发展阶段应具有的功能，更好地发挥电子病历在医疗工作中的支持作用，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》和《电子病历基本规范》等法律、法规和规范性文件，制定本规范。
第二条本规范适用于医疗机构电子病历的建立、使用、保存、共享和管理。
第三条电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本规范所称的电子病历。
电子病历系统是指医院内部支持电子病历信息的采集、存储和访问，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。既包括应用于门（急）诊、病房的临床信息系统，也包括检查检验、病理、影像、心电等医技科室的信息系统。
第四条本规范是医疗机构建立和完善电子病历系统的功能评价标准，侧重于提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率相关的重要功能，不涉及实现各项功能的技术和方式。
第五条结合电子病历系统现状和发展趋势，将各项功能分为必需、推荐和可选三个等级。必需，是指电子病历系统必须具备的功能；推荐，是指电子病历系统目前可以暂不具备，但在下一步发展中应重点扩展的功能；可选，是指为进一步完善电子病历系统，医疗机构根据实际情况，选择实现的功能。

第二章电子病历的基础功能
第六条电子病历系统应具有用户授权与认证、使用审计、数据存储与管理、患者隐私保护和字典数据管理等基础功能，保障电子病历数据的安全性、可靠性和可用性。
第七条用户授权功能，包含以下功能要求：
（一）必需的功能：
1.创建用户角色和工作组，为各使用者分配独立用户名的功能。
2.为各角色、工作组和用户进行授权，并提供取消用户的功能，用户取消后保留该用户在系统中的历史信息。
（二）推荐的功能：
1.创建、修改电子病历访问规则，根据业务规则对用户自动临时授权的功能，满足电子病历灵活访问授权的需要。
2.对用户权限加以时间限制的功能，超出设定的时间不再具有相应的权限。
（三）可选的功能：
1.提供记录权限修改操作日志的功能。
2.提供根据法律、法规的规定，对患者本人及其监护人、代理人授权访问部分病历资料的功能。
第八条用户认证功能，必须包含以下功能要求：
1.电子病历系统的使用者必须经过用户认证，至少支持用户名/密码、数字证书、指纹中的一种认证方式。
2.系统采用用户名/密码认证方式时，要求用户必须修改初始密码的功能，并提供密码强度认证规则验证功能，避免用户使用过于简单的密码。
3.设置密码有效期，用户使用超过有效期的密码不能登录系统。
4.用户多次登录错误时，限制该用户登录。
5.系统采用用户名/密码认证方式时，管理员有权限重置密码。
第九条使用审计功能，必须包含以下功能要求：
1.用户登录电子病历系统、访问患者电子病历时，自动生成、保存使用日志，并提供按用户追踪查看其所有操作的功能。
2.对电子病历数据的创建、修改、删除等任何操作自动生成、保存审计日志（至少包括操作时间、操作者、操作内容等），并提供按审计项目追踪查看其所有操作者、按操作者追踪查看其所有操作等功能。
第十条数据存储与管理功能，包含以下功能要求：
（一）必需的功能：
1.支持对各种类型的病历资料的转换、存储管理，并采用公开的数据存储格式，使用非特定的系统或软件能够解读电子病历资料。
2.提供按标准格式存储数据或将已存储数据转换为标准格式的功能；处理暂无标准格式的数据时，提供将以私有格式存储的数据转换为其他开放格式数据的功能。
3.在存储的电子病历数据项目中保留文本记录。
4.提供电子病历数据长期管理和随机访问的功能。
5.具有电子病历数据备份和恢复功能；当电子病历系统更新、升级时，应当确保原有数据的继承与使用。
6.具备保障电子病历数据安全的制度和措施，有数据备份机制。
（二）推荐的功能：
1.以适当的方式保存完整医疗记录，能够以原有样式再现医疗记录。
2.当超出业务规则规定的时限或场景时，禁止再修改医疗记录的功能。
3.有条件的医疗机构应当建立信息系统灾备体系。
第十一条患者隐私保护功能，包含以下功能要求：
（一）必需的功能：
1.对电子病历设置保密等级的功能，对操作人员的权限实行分级管理，用户根据权限访问相应保密等级的电子病历资料。授权用户访问电子病历时，自动隐藏保密等级高于用户权限的电子病历资料。
2.当医务人员因工作需要查看非直接相关患者的电子病历资料时，警示使用者要依规定使用患者电子病历资料。
（二）推荐的功能：