一种倒进瓶的在线无菌取样灌装机.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN109553047A(43)申请公布日2019.04.02(21)申请号201710874894.0(22)申请日2017.09.25(71)申请人发贵科技（贵州）有限公司地址556011贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里经济开发区云蔚花园C5-1-503(72)发明人石正国丁恩友石政涛(51)Int.Cl.B67C3/24(2006.01)B67C3/26(2006.01)B67C3/22(2006.01)B67C7/00(2006.01)权利要求书1页说明书4页附图1页(54)发明名称一种倒进瓶的在线无菌取样灌装机(57)摘要一种倒进瓶的可用于产品灌装的污染情况评估取样的灌装机，该灌装机的特点是待灌装的容器是倒立着进入灌装机的A级洁净区的，进入到灌装机操作区的缓冲盘前端再倒换位置进入正立待灌装状态。通过将待灌装容器倒立进入灌装机，可以很好的避免空气中的粒子、沉降物在非灌装区域的正立状态而进入容器内，进一步提高了产品的抗污染能力。该灌装机的结构上有两组灌装头，其中A组正常灌装，B组运行灌装但只在规定的时间或者即将完成灌装时才灌装，该灌装机在灌装过程中的取样可以用来评估灌装生产过程中产品的微生物状况及微粒状况。通过在灌装机前端的倒立进瓶，杜绝了空气中的粒子、沉降物在非灌装区域的正立状态而进入容器内的可能，提升了抗污染的能力。CN109553047ACN109553047A权利要求书1/1页1.一种倒立进瓶的在线无菌取样灌装机，灌装机前端的倒立进瓶，杜绝了空气中的粒子、沉降物在非灌装区域的正立状态而进入容器内的可能，提升了抗污染的能力。2.根据权利要求1，倒立进瓶的在线无菌取样灌装机，设有两组灌装头，其特征结构在于：进瓶轨道及瓶子换位机构（01）、理瓶盘装置（02）、A组灌装针头(03)、B组灌装针头(04)、待压塞缓冲盘(05)、盖塞头(06)；在灌装设备流水线的起始端设有理瓶盘装置(02)，在流水线上设有A组灌装针头(03)和B组灌装针头(04)，流水线的后端设有待压塞缓冲盘（05），在流水线上的末端设盖塞头（06）。3.根据权利要求1和2，倒立进瓶的在线无菌取样灌装机，其特征在于：A组灌装针头（03）、B组灌装针头（04）可以位于灌装操作臂的同一侧，或是A组灌装针头（03）、B组灌装针头（04）分别各位于灌装操作臂的一侧，即两组灌装针头各在灌装机操作臂的一侧。4.根据权利要求1和2，倒立进瓶的在线无菌取样灌装机，其特征在于：按照两组灌装针头组合为一组的方式，组装为更多灌装针头组合的灌装机。5.根据权利要求1和2，倒立进瓶的在线无菌取样灌装机，其特征在于：B组灌装样品主要用于对生产过程产品的污染情况进行评估，在B组灌装的产品灌装后可以直接进入压塞工序，也可以不直接进入压塞工序，而是在后续的静置缓冲盘中放置，待A组灌装完成后，B组最后压塞生产，优选为B组针头灌装样品灌装后不直接进入压塞工序。2CN109553047A说明书1/4页一种倒进瓶的在线无菌取样灌装机技术领域[0001]本专利涉及一种无菌制剂的制药机械，提供了一种倒立进瓶的在线无菌取样灌装机。背景技术[0002]为了更好的保证产品质量，国家施行了新的药品GMP规范，明确的将“质量源于设计”理念引入药品的生产管理之中。良好的设计可以很好的保证产品质量和便于生产的操作及现场管理。为了保障无菌药品的质量，GMP明确要求无菌药品的灌装应在A级环境下进行，并进行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测（沉降菌及浮游菌）。最近几年。在无菌灌装的灌装机改进方面取得了不少的进展：发明人前述申请的CN201520529921.7《一种在线取样评估灌装过程污染状况的灌装机》提供了一种在灌装过程中取样用来评估灌装生产过程中产品的微生物状况及微粒状况的两组灌装针头组合的灌装机。通过对样品的微生物状况的检测即可评估整个灌装过程的微生物状况，有效的解决了无菌灌装产品的微生物评估的难题。[0003]现有的灌装机都是基于正立进瓶的方式设计的，其基本理念是在A级层流保护下，少许的细微颗粒即便是进入容器内，对产品的质量影响也是有限的。但是问题在于，虽然A级层流确实是很少的细微颗粒，但是另一个方面，A级层流通过很大的风速（大于1.5米/秒）的速度和极高的换气能力，确实从另一个层面增加了潜在污染的风险。为了进一步降低产品生产过程中的风险，有必要进一步采取新的措施来降低层流对容器的影响。发明内容[0004]本专利基于避免层流对灌装容器的影响，在待灌装区域，所有的待灌装时间内均处于倒立而不是传统设计的正立状态，在进入灌装区域的缓冲盘区域前，通过转换器将容器转换为正立状态，再进入灌装轨道。极大的缩短了容器的正立暴露时间，从而实现了最大限度的降低产品