一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113456781A(43)申请公布日2021.10.01(21)申请号202110859788.1A61P3/00(2006.01)(22)申请日2021.07.28(71)申请人安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）地址230009安徽省合肥市蜀山区梅山路117号(72)发明人杨文明汪瀚汪美霞韩辉鲍远程高家荣丁宇峰(74)专利代理机构北京凯特来知识产权代理有限公司11260代理人郑立明郑哲(51)Int.Cl.A61K36/9066(2006.01)A61K9/16(2006.01)A61P13/12(2006.01)权利要求书1页说明书6页(54)发明名称一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下重量份的中药材组成：熟地黄10～15、杜仲8～10、陈皮8、莪术6、郁金8～10、大黄6、姜黄8、丹参20和黄芪15。制备方法为：先制备熟地黄浓缩清膏，再制备熟地黄药渣与其余中药材的第二浓缩清膏，合并两者得到浓缩清膏；以糊精为底料，以所述合并浓缩清膏为粘合剂，喷雾干燥制粒，制得的颗粒，即为治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物，该中药组合物配伍合理、药效好，排铜保肾作用明确；与西药驱铜药相比，无明显的毒副反应，可以长期服用；与中药肝豆汤或片相比，对肾型肝豆状核变性患者疗效更佳。CN113456781ACN113456781A权利要求书1/1页1.一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物，其特征是，该中药组合物由以下重量份的中药材组成：熟地黄10～15、杜仲8～10、陈皮8、莪术6、郁金8～10、大黄6、姜黄8、丹参20和黄芪15。2.根据权利要求1所述的治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物，其特征是，所述中药组合物为药剂学规定的任一种中药剂型。3.根据权利要求1或2所述的治疗肝豆状核变性患者肾脏损害的中药组合物，其特征是，所述中药组合物为颗粒剂、胶囊剂中的任一种。4.一种用于制备权利要求1至3任一项所述的治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物的制备方法，其特征是，包括如下步骤：按权利要求1至3任一项的配方取该中药组合物的各中药材；步骤1，将熟地黄粉碎成粗粉，用质量浓度60％的乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉得到渗漉液，对渗漉液滤过得到第一滤液，将所述第一滤液减压浓缩至在45～50℃温度下相对密度为1.10～1.15的熟地黄浓缩清膏，熟地黄药渣备用；步骤2，将熟地黄药渣与其余中药材合并后，加入质量浓度60％的乙醇回流提取二次得到的醇提液合并后滤过，回收乙醇得到第二滤液，将所述第二滤液减压浓缩至在60℃温度下相对密度为1.10～1.15的第二浓缩清膏；步骤3，将所述步骤2得到的第二浓缩清膏与所述步骤1得到的熟地黄浓缩清膏合并得到合并浓缩清膏；以糊精为底料，以所述合并浓缩清膏为粘合剂，喷雾干燥制粒，制得的颗粒，即为治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物。5.根据权利要求4所述的治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物的制备方法，其特征是，所述步骤1中，收集熟地黄重量3倍用量的渗漉液进行滤过得到第一滤液。6.根据权利要求4所述的治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物的制备方法，其特征是，所述步骤2的加入质量浓度60％乙醇回流提取二次得到的醇提液合并中，第一次加入熟地黄药渣和其余中药材总重量8倍的质量浓度60％的乙醇，回流2.0小时，第二次加入熟地黄药渣和其余中药材总重量6倍量的质量浓度60％的乙醇，回流1.5小时，合并两次提取得到的醇提液。7.根据权利要求4至5任一项所述的治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物的制备方法，其特征是，所述步骤3中，按如下工艺参数进行喷雾干燥制粒：物料温度为70℃，进风温度为80～130℃，出风温度为60℃；采用上筛10目和下筛60目进行整粒。2CN113456781A说明书1/6页一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物及其制备方法技术领域[0001]本发明属于中药组合物制备领域，特别是涉及一种治疗肾型肝豆状核变性的中药组合物及其制备方法。背景技术[0002]肝豆状核变性又称Wilson病(简称WD)，是一种常染色体隐性遗传的铜代谢障碍疾病，由ATP7B基因突变导致机体铜代谢异常，过量的铜沉积在肝、脑、肾等组织中而发病，因种族和个体的差异，铜离子在体内各脏器沉着的速度、部位的先后及分布的程度不同，出现复杂多样的临床表现，如肝硬化、锥体外系症状、精神症状及肾脏损害等。WD患者临床上多以肝病、神经系统症状或肾脏受损为首发症状就诊，大量的临床研究发现，WD患者肾脏病变是其常见的第3种损害。文献报道WD患者肾组织的铜含量比正常人高10‑20倍，肾近曲小管、远曲小管和肾小球囊壁层的上皮