抗梅毒螺旋体抗体测定试剂.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局*CN102869991A*(12)发明专利申请(10)申请公布号CN102869991A(43)申请公布日2013.01.09(21)申请号201180016822.3(51)Int.Cl.(22)申请日2011.03.31G01N33/531(2006.01)C07K14/20(2006.01)(30)优先权数据G01N33/53(2006.01)2010-0838222010.03.31JPG01N33/545(2006.01)(85)PCT申请进入国家阶段日G01N33/571(2006.01)2012.09.28(86)PCT申请的申请数据PCT/JP2011/0582822011.03.31(87)PCT申请的公布数据WO2011/125872JA2011.10.13(71)申请人积水医疗株式会社地址日本东京都申请人日本羔羊有限公司(72)发明人原康之大田哲也川本道子佐藤真也岩本繁久岛冈达郎须藤薰雄(74)专利代理机构北京集佳知识产权代理有限公司11227权利要求书权利要求书11页页说明书说明书1313页页代理人金世煜苗堃序列表序列表1010页页附图附图44页页(54)发明名称抗梅毒螺旋体抗体测定试剂(57)摘要本发明提供高灵敏度且高特异性地测定抗梅毒螺旋体抗体的使用了多肽抗原的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂以及利用该抗梅毒螺旋体抗体测定试剂的测定方法。一种抗梅毒螺旋体抗体测定试剂，其特征在于，在利用了抗原抗体反应的、用于测定抗梅毒螺旋体抗体的试剂中，将至少包含梅毒螺旋体47kDa抗原中的结构域C和D而不包含梅毒螺旋体47kDa抗原中的结构域A1的重组多肽用作抗原。CN102869ACN102869991A权利要求书1/1页1.一种抗梅毒螺旋体抗体测定试剂，其特征在于，在利用了抗原抗体反应的、用于测定抗梅毒螺旋体抗体的试剂中，将至少包含梅毒螺旋体47kDa抗原中的结构域C和D而不包含梅毒螺旋体47kDa抗原中的结构域A1的重组多肽用作抗原。2.根据权利要求1所述的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂，其中，抗原为由梅毒螺旋体47kDa抗原中的结构域C和D，结构域A2、C和D，或者结构域B、A2、C和D构成的重组多肽。3.根据权利要求1所述的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂，其中，抗原被固定于不溶性载体。4.根据权利要求2所述的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂，其中，抗原被固定于不溶性载体。5.一种抗梅毒螺旋体抗体测定试剂，其中，权利要求3所述的不溶性载体为由高分子聚合物构成的乳胶。6.一种抗梅毒螺旋体抗体测定试剂，其中，权利要求4所述的不溶性载体为由高分子聚合物构成的乳胶。7.一种抗梅毒螺旋体抗体测定方法，其特征在于，使用权利要求1所述的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂。8.一种抗梅毒螺旋体抗体测定方法，其特征在于，使用权利要求2所述的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂。9.一种抗梅毒螺旋体抗体测定方法，其特征在于，使用权利要求3所述的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂。10.一种抗梅毒螺旋体抗体测定方法，其特征在于，使用权利要求4所述的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂。11.一种抗梅毒螺旋体抗体测定方法，其特征在于，使用权利要求5所述的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂。12.一种抗梅毒螺旋体抗体测定方法，其特征在于，使用权利要求6所述的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂。2CN102869991A说明书1/13页抗梅毒螺旋体抗体测定试剂技术领域[0001]本发明涉及灵敏度和特异性高的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂以及使用该抗梅毒螺旋体抗体测定试剂的测定方法。背景技术[0002]梅毒是由梅毒螺旋体菌（梅毒螺旋体，TreponemaPallidum）的感染引起的疾病。由于开发出了青霉素等有效的治疗药，梅毒的患病率在1940年以后减少，但近年来再次显示增加的趋势。作为近年来的梅毒新患病患者的特征，可举出大多并发HIV感染病这一点。作为高并发率的原因，认为梅毒、HIV均为性感染病，并且梅毒提高HIV感染风险。在这样的状况下，为了防止扩大梅毒和HIV的感染，要求早期发现并治疗梅毒患者。[0003]是否患有梅毒是通过在免疫学上检查血液中是否存在抗梅毒螺旋体抗体来进行诊断的。在梅毒螺旋体菌体的菌体表面存在大量的表面抗原，通过利用该表面抗原与样品中的抗梅毒螺旋体抗体的抗原抗体反应而进行免疫测定。作为在梅毒螺旋体菌体的菌体表面存在的表面抗原中的主要抗原，已知有分子量为47kDa、42kDa、37kDa、17kDa和15kDa的抗原。[0004]现在，作为用于梅毒诊断的梅毒螺旋体菌体的表面抗原，利用如下得到的抗原：在家兔睾丸中培养梅毒螺旋体菌，用表面活性剂等进行增溶溶解、提取，进而用各种方法进行不溶物除去、必要成分的纯化。这样制备的来自梅毒螺旋体菌的抗原由于与抗梅毒螺旋体抗体的特异性高，能