生殖系统疾病检测试剂盒.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN112694533A(43)申请公布日2021.04.23(21)申请号202011481340.2(22)申请日2020.12.15(71)申请人北京瀚梅生物科技有限公司地址100000北京市海淀区东北旺西路8号院23号楼2层201-134(72)发明人王阳金鑫(51)Int.Cl.C07K16/40(2006.01)G01N33/573(2006.01)G01N33/543(2006.01)G01N33/577(2006.01)权利要求书1页说明书4页序列表3页附图2页(54)发明名称生殖系统疾病检测试剂盒(57)摘要本发明涉及一种生殖系统疾病检测试剂盒,属于诊断试剂和医疗器械领域。所述试剂盒包含特异性识别f‑PSA的单克隆抗体，其拥有更高的灵敏度，用于PSA异常的前列腺疾病的早期筛查诊断、疗效检测和预后判断。CN112694533ACN112694533A权利要求书1/1页1.一种生殖系统疾病检测试剂盒,其特征在于:包括抗f‑PSA单克隆抗体包被的酶标板和抗f‑PSA酶标抗体；所述抗f‑PSA单克隆抗体包括重链可变区，其包含SEQIDNO:3所示的CDR1、SEQIDNO:4所示的CDR2和SEQIDNO:5所示的CDR3,以及轻链可变区，其包含SEQIDNO:6所示的CDR1、SEQIDNO:7所示的CDR2和SEQIDNO:8所示的CDR3。2.一种生殖系统疾病检测试剂盒,其特征在于:包括抗f‑PSA单克隆抗体包被的酶标板和抗f‑PSA酶标抗体；所述抗f‑PSA单克隆抗体包括重链可变区，其包含SEQIDNO:1所示的氨基酸序列,以及轻链可变区，其包含SEQIDNO:2所示的氨基酸序列。3.根据权利要求1或2所述的试剂盒,其特征在于:所述抗f‑PSA酶标抗体为辣根过氧化物酶标记的抗f‑PSA多克隆抗体。4.根据权利要求1至3中任何一项所述的试剂盒,其特征在于:所述定量检测试剂盒还包括f‑PSA标准品、浓缩洗液、样本稀释液、底物溶液和终止液。5.如权利要求1‑4任一项所述的试剂盒，其特征在于：所述生殖系统疾病为PSA异常的前列腺疾病。6.一种特异性结合游离前列腺特异抗原f‑PSA的抗体，其特征在于:所述抗f‑PSA单克隆抗体包括重链可变区，其包含SEQIDNO:3所示的CDR1、SEQIDNO:4所示的CDR2和SEQIDNO:5所示的CDR3,以及轻链可变区，其包含SEQIDNO:6所示的CDR1、SEQIDNO:7所示的CDR2和SEQIDNO:8所示的CDR3。7.一种特异性结合游离前列腺特异抗原f‑PSA的抗体，其特征在于:所述抗f‑PSA单克隆抗体包括重链可变区，其包含SEQIDNO:1所示的氨基酸序列,以及轻链可变区，其包含SEQIDNO:2所示的氨基酸序列。8.根据权利要求6或7所述的抗体用于制备检测游离前列腺特异抗原f‑PSA的试剂的用途。2CN112694533A说明书1/4页生殖系统疾病检测试剂盒技术领域[0001]本发明涉及一种生殖系统疾病检测试剂盒,属于诊断试剂和医疗器械领域。背景技术[0002]前列腺特异性抗原(PSA)是前列腺上皮细胞分泌的一种丝氨酸蛋白酶,是一种糖蛋白,分子量34000,等电点6.9,具有液化精液和提高精子活力的作用。一般存在于精液中,主要是精浆中,在血液中的含量极其微少,正常血清中含量小于4ng/ml,只有在前列腺组织发生炎症或是癌变时候,血清中的PSA才会升高。大多数的分子都随精液一起排出。由于PSA只具有组织特异性而不具有肿瘤特异性,所以一般用来作为检验前列腺发生病变的标志。[0003]在血清中,大多数的PSA分子都是以结合态存在,只有少量的游离PSA分子。90％‑95％的PSA与α‑1‑抗糜蛋白酶形成稳定的共价结构PSA‑ACT,而且它们构成了免疫检测PSA复合物的绝大多数(≥98％),还有很少量的PSA与丝氨酸蛋白酶抑制剂结合PSA‑AT,与蛋白C抑制剂结合的PSA‑PCI；占据血液中5％‑15％的游离前列腺特异性抗原(f‑PSA),在血液中大量抗蛋白酶的作用下很不稳定,易失活。[0004]前列腺癌已经逐渐成为男性死亡的恶性肿瘤之一,PSA是一种中老年疾病,作为肿瘤标志物,它的测定对于前列腺癌的诊断具有十分重要的意义。当前列腺发生炎症时,血清中的含量也会随之发生变化。一般来说,正常的t‑PSA变化范围是0‑4ng/ml,随着年龄的增长,血清中可检测到的t‑PSA含量是逐渐升高的。当t‑PSA含量大于10ng/ml时,患有前列腺癌的风险是很高的。当t‑PSA处于4‑10ng/ml这个灰色诊断区域时,由于特异性不强,对于前列腺癌,前列腺增生,前列腺炎的区别很难界定,所以一般采用f‑PSA/t‑