ISO13485内审员培训四个要点.docx

ISO13485内审员培训四个要点ISO13485内审员培训四个要点尽管ISO13485医疗器械质量管理体系从1996年起就已脱颖而出并在其将近二十年的发展中不断自我改善和提升，但是我们依然不能将它单独做为一个医疗器械质量管理体系看待。众所周知，全球医疗器械产业发展最为成熟的国家是美国，其次是欧盟。根据欧盟医疗器械委员会发布的统计数据：全球医疗器械市场销售总额已从2002年的2100亿美元迅速上升，随着经济的发展和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。此外，全球协调工作组织(GHTF)由原来的五个国家和地区(美国、加拿大、欧盟、日本和澳大利亚)于2011年扩大并变更为现在约十个有影响力国家和地区的国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)。我们也不时的在猜想着：下一个版本的ISO13485医疗器械质量管理体系将会如何变化呢?我曾经在一家外资医疗器械企业工作，该企业的产品销往全球，由于工作需要，当时我在广州药监局参加了一场为期5天的ISO13485内审员培训。培训期间，个人感觉很好，可初次回到企业做审核时，自己就感到非常迷茫。为什么培训了ISO13485内审员，审核却如此困难?后来自己才意识到，老师讲授的仅是ISO13485医疗器械质量管理体系的内容，对于一个产品销售覆盖全球的医疗器械企业从业人员来说，光学习ISO13485标准里面的条款是完全不够的。十多年后，我有幸成了一名ISO13485医疗器械质量管理体系培训讲师。结合数十年来的从业与培训经验，我发现通过对以下四个关键点的把握，可以更好的协助学员理解和应用ISO13485内审员培训课程。1法律法规对比讲解，了解国际市场准入机制大多数国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件(产品注册)才能上市销售。而要符合这些认可条件(产品注册)，各国或地区的医疗器械法规都规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力。将美国、欧盟、中国和日本等重要地区有关医疗器械的法律法规扩充到ISO13485的培训内容里面，能让学员对不同国家和地区的医疗器械产品法律法规进行综合了解，明确国际市场准入机制。2重点条款综合剖析，注重理论与实践结合很多从业人员对于国际标准要求在实际操作过程中的运用缺乏经验，尤其是一些医疗器械产品的重要条款点的理解与应用。比如特殊过程的过程确认，这在美国QSR820法规里对其要求和解说比ISO13485更好，尽管全球协调工作组织(GHTF)专门对过程确认有相应的文件进行说明，但作为一个ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训讲师，把过程确认作为一个侧重点与学员进行分享是很有必要的;又比如许多企业生产和销售无菌医疗产品，而且环氧乙烷灭菌/辐照灭菌是医疗产品的主要灭菌手段，那这些企业又该如何审核环氧乙烷灭菌区域呢?所以，培训内容是有必要根据学员所在企业具体产品进行适当调整的。3风险管理思维引入，走出渠道困境医疗器械企业必须把产品安全放在首位。在医疗器械企业管理、客户服务、产品开发过程中，是“亡羊补牢”，还是“防患于未然”，先预测风险并实施控制的方法呢?尽管ISO14971已专门谈到了医疗器械的风险管理要求，但是作为一位ISO13485内审员，如果他不了解医疗器械的风险管理是不可能对设计和开发部门做好审核的，所以，将风险管理作为另一个侧重点来讲解是完全有必要的。与此同时，我们应该强调与ISO13485条款对应的证据，即文件(DMR/DHF)和记录(DHR)，以保持有效的追溯性。4注重售后监管要求，为企业持续发展保驾护航随着我国医疗卫生事业的.蓬勃发展，大量国外的先进医疗设备进入国内市场，不断进入的厂商导致了市场竞争的日益激烈。医疗器械售后服务作为保持医疗器械状态完好、安全稳定运转的重要环节之一，有着不可或缺的重要地位。由于ISO13485医疗器械质量管理体系是基于ISO9001质量管理体系基础加以增加或删减有关的条款，很多学员在学习ISO13485标准之前都误认为ISO13485与ISO9001标准差别不大，而我们的ISO13485标准对产品的售后监管要求也没有特别加以强调。但是，几乎所有的国家和地区对这点要求都有明确的量化，所以，我们讲师也应该将医疗器械的售后监管作为一个侧重点，让我们的学员都能感受到这些要点。总之，我们需要明白的是：ISO13485医疗器械质量管理体系只是一个协调标准，在培训中，讲师必须在授课过程中，尽可能多的结合实际运用，要点着重剖析，让学员深入了解ISO13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯等知识;让学员有能力按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审