组合物、口腔膜剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108096486A(43)申请公布日2018.06.01(21)申请号201810072005.3A61K31/519(2006.01)(22)申请日2018.01.25(71)申请人北京斯利安药业有限公司地址100176北京市大兴区北京经济技术开发区运成街3号1号楼(72)发明人沙欧易斌王曙宾罗丽莲肖艳皎(74)专利代理机构北京集佳知识产权代理有限公司11227代理人张柳赵青朵(51)Int.Cl.A61K36/899(2006.01)A61K9/70(2006.01)A61P1/02(2006.01)A61K31/704(2006.01)权利要求书2页说明书18页(54)发明名称组合物、口腔膜剂及其制备方法(57)摘要本发明涉及口腔护理用品技术领域，特别涉及组合物、口腔膜剂及其制备方法。本发明以叶酸类物质、甘草酸二钾、竹叶提取物、墨旱莲提取物为活性成分，不仅配方简单，而且还可以发挥协同增效作用，充分发挥各组分的效果。同时，通过选择适当的辅料及科学的配比制备成可用于口腔局部的口腔膜剂，所获得的口腔膜剂成膜性及柔软性好。该药物制剂定位于病灶部位，对口腔粘膜无刺激性，见效快，能有效的促进牙龈炎的愈合，减轻牙龈患者的痛苦。CN108096486ACN108096486A权利要求书1/2页1.组合物，其特征在于，包括叶酸类物质、甘草酸二钾、竹叶和墨旱莲；所述叶酸类物质选自叶酸、二氢叶酸、5-甲酰四氢叶酸、5-甲基四氢叶酸、5,10-亚甲基四氢叶酸、5,10-次甲基四氢叶酸、10-甲酰四氢叶酸或四氢叶酸中的一种或几种；所述竹叶为竹叶或竹叶提取物，所述墨旱莲为墨旱莲或墨旱莲提取物。2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以质量份计，包括如下组分：3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，以质量份计，包括如下组分：4.根据权利要求1至3任一项所述的组合物，其特征在于，以质量份计，包括如下组分：5.根据权利要求1至4任一项所述的组合物在制备预防和/或治疗牙龈炎的药物中的应用。6.药物，其特征在于，包括如权利要求1至4任一项所述的组合物和药学上可接受的辅料。7.根据权利要求6所述的药物，其特征在于，所述辅料包括水溶性高分子材料、增塑剂、填充剂、增溶剂和水中的一种或两者以上的混合物。8.根据权利要求6或7所述的药物，其特征在于，以质量份计，包括如下组分：2CN108096486A权利要求书2/2页9.根据权利要求6至8任一项所述的药物，其特征在于，其剂型为口腔膜剂。10.根据权利要求6至9任一项所述药物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1：取配方量的叶酸类物质、甘草酸二钾、竹叶提取物和墨旱莲提取物粉碎后过筛，制得组合物；步骤2：取配方量的水溶性高分子材料溶于1～2倍(w/w)的溶剂中，加热至85～90℃，制得粘稠液；步骤3：将配方量的填充剂用配方量的余量的溶剂分散均匀，制得分散液；步骤4：取步骤3制得的所述分散液与步骤2制得的所述粘稠液混合，再与配方量的增溶剂和步骤1制得的所述组合物混合后分散，制得粘稠液；步骤5：取配方量的增塑剂与步骤4制得的所述粘稠液混合，分散均匀，制得粘稠液；步骤6：取步骤5制得的粘稠液于55～65℃加热，去除气泡；步骤7：取步骤6制得的去除气泡后的粘稠液涂布、干燥、冷却、切割，获得药物。3CN108096486A说明书1/18页组合物、口腔膜剂及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及口腔护理用品技术领域，特别涉及组合物、口腔膜剂及其制备方法。背景技术[0002]牙龈炎是指发生在牙龈组织的的急、慢性炎症。牙龈炎常见表现为牙龈出血，红肿，胀痛，有可能向深层发展导致牙周炎。[0003]牙龈炎一般由细菌感染、外物刺激以及食物嵌塞等引起，孕妇在妊娠期内分泌水平的改变，也可引起牙龈炎。因为妊娠期孕妇体内雌激素和孕激素水平均有提高，孕激素可减少胶原的产生，使牙龈基质变弱，而雌激素则会刺激牙龈肿胀，而且妊娠初期孕妇体内绒毛膜促性腺激素也明显增加，可影响牙龈上皮组织的完整性。妊娠期间的牙龈炎症状表现有牙龈发红，肿胀，出血，口臭，严重时牙齿出现松动，疼痛，牙齿移位等。一般妊娠2～3月及分娩前最为严重，分娩后症状逐渐减轻或消退，因此又称之为妊娠性牙龈炎。目前妊娠性牙龈炎已是怀孕妇女常见的一种口腔疾病，临床有30～100％的孕妇受到影响，对孕妇的身心健康十分不利。[0004]叶酸(folicacid)不仅是妊娠期胎儿生长发育不可缺少的营养素，也是人体的重要营养物质，叶酸的缺乏会导致机体多系统受损。叶酸是由喋啶、对氨基苯甲酸和谷氨酸残基组成的一种水溶性B族维生素，叶酸在DNA合成中起重要作用，叶酸水平影响细胞周转率，由于口腔粘膜上皮细胞处于不断的更