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(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号(10)申请公布号CN104510767A(43)申请公布日(43)申请公布日2015.04.15(21)申请号201310461406.5A61P15/00(2006.01)(22)申请日2013.10.08(71)申请人广西壮族自治区花红药业股份有限公司地址545007广西壮族自治区柳州市红光路74号(72)发明人韦飞燕张艳华陈乃智陆瑞勇李艳园(74)专利代理机构长沙正奇专利事务所有限责任公司43113代理人卢宏(51)Int.Cl.A61K36/489(2006.01)A61K9/06(2006.01)权利要求书2页说明书10页(54)发明名称治疗宫颈炎及宫颈糜烂的凝胶剂及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种治疗宫颈炎及宫颈糜烂的凝胶剂,是由包括如下的原料制备而成的:苦参总提取物、儿茶总提取物、高分子粘附材料、水和稀酸,其中,苦参总提取物的用量,以制剂中含有的苦参碱和槐定碱来确定;儿茶总提取物的用量,以制剂中含有的儿茶素和表儿茶素来确定。本发明经过研究发现了苦参总提取物和儿茶总提取物中最主要的有效成分苦参碱、槐定碱、儿茶素、表儿茶素,并且考察了这些成分在凝胶制剂中的用量范围,发现其在有效量范围时,这些有效成分对治疗的增效作用。并以此为基础重新确定了本发明的凝胶剂有效成分和辅料用量配比。本发明的凝胶剂,药物性质稳定,具有见效迅速,疗效确切,对阴道有益菌群无抑制作用的特点。CN104510767ACN104510767A权利要求书1/2页1.一种治疗宫颈炎及宫颈糜烂的凝胶剂,其特征在于它是由包括如下的原料制备而成的:苦参总提取物,儿茶总提取物,8-16重量份的高分子粘附材料,200-500重量份的水,150-500重量份的稀酸,所述的稀酸以酸分子中含有的H原子计算,每升中含有H原子0.5-1.5mol;其中,苦参总提取物的用量,以制剂中含有18-70重量份的苦参碱,并且同时满足制剂中含有18-70重量份的槐定碱来确定;儿茶总提取物的用量,以制剂中含有20-70重量份的儿茶素,并且同时满足制剂中含有1-10重量份的表儿茶素来确定。2.如权利要求1所述的治疗宫颈炎及宫颈糜烂的凝胶剂,其特征在于:所述的稀酸为盐酸、硫酸、柠檬酸或磷酸中的一种。3.如权利要求2所述的治疗宫颈炎及宫颈糜烂的凝胶剂,其特征在于它是由包括如下的原料制备而成的:苦参总提取物,儿茶总提取物,8-16重量份的高分子粘附材料,100-200重量份的甘油或者丙二醇,200-400重量份的水;200-500重量份0.8-1.2mol/L的盐酸;所述的苦参总提取物的用量,以制剂中含有20-50重量份的苦参碱,并且同时满足制剂中含有20-50重量份的槐定碱来确定;儿茶总提取物的用量,以制剂中含有25-60重量份的儿茶素,并且同时满足制剂中含有2-8重量份的表儿茶素来确定。4.如权利要求2所述的治疗宫颈炎及宫颈糜烂的凝胶剂,其特征在于它是由包括如下的原料制备而成的:苦参总提取物,儿茶总提取物,10-12重量份的高分子粘附材料,120-160重量份的甘油或者丙二醇,200-300重量份的水;250-500重量份1mol/L的盐酸;所述的苦参总提取物的用量,以制剂中含有30-50重量份的苦参碱,并且同时满足制剂中含有15-70重量份的槐定碱来确定;儿茶总提取物的用量,以制剂中含有25-55重量份的儿茶素,并且同时满足制剂中含有3-6重量份的表儿茶素来确定。5.如权利要求3或4所述的治疗宫颈炎及宫颈糜烂的凝胶剂,其特征在于:所述的高分子粘附材料为羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠或卡波姆。6.如权利要求3或4所述的治疗宫颈炎及宫颈糜烂的凝胶剂,其特征在于它的制备方法包括如下步骤:A、测定苦参总提取物中苦参碱和槐定碱含量,计算苦参总提物投料量,备料;B、测定儿茶总提取物中儿茶素和表儿茶素含量,计算儿茶总提取物投料量,备料;C、甘油或者丙二醇加水调制成体积百分比为40-60%的甘油水溶液或者丙二醇水溶液,备用;D、苦参总提取物用150-450重量份的1mol/L盐酸溶液溶解,加入高分子粘附材料,充分搅匀,静置8-24小时,使其充分溶胀,得苦参总提取物凝胶;E、儿茶总提取物加入甘油水溶液或者丙二醇水溶液使溶解,搅拌均匀,得儿茶甘油溶液或者儿茶丙二醇溶液;F、在搅拌下将儿茶甘油溶液或者儿茶丙二醇溶液缓慢加入苦参总提取物凝胶中,用1mol/L的盐酸调节pH值至4.0-6.0,加入剩余量的水,搅拌均匀,即得。2CN104510767A权利要求书2/2页7.如权利要求3或4所述的治疗宫颈炎及宫颈糜烂的凝胶剂,其特征在于它的制备方法包括如下步骤:A、测定苦参总提取物中苦参碱和槐定碱含量,计算苦参总提物投料量,备料;B、测定儿茶