一种用于清热解毒抗炎消肿的中药制剂的制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN112206254A(43)申请公布日2021.01.12(21)申请号202011336347.5(22)申请日2020.11.25(71)申请人江苏颐海药业有限责任公司地址221004江苏省徐州市经济开发区杨山路18号(72)发明人朱小虎周静赵丹(51)Int.Cl.A61K36/66(2006.01)A61K9/48(2006.01)A61P29/00(2006.01)A61P39/02(2006.01)A61P11/04(2006.01)权利要求书1页说明书4页(54)发明名称一种用于清热解毒抗炎消肿的中药制剂的制备方法(57)摘要本发明公开了一种利用超微粉碎及喷雾干燥技术制备蒲地蓝消炎胶囊的方法，其特征在于黄芩部分药材的粉碎和混合提取物的粉碎均采用无尘超微粉碎技术，损失率控制在5％以内；采用喷雾干燥技术，所得品种有效成分损失率低，产品收率高，质量稳定。制备得到的蒲地蓝消炎胶囊制剂中，每粒含黄芩苷量基本稳定在36.0mg±30%，菊苣酸含量稳定在0.80mg±40%。CN112206254ACN112206254A权利要求书1/1页1.一种蒲地蓝消炎胶囊的制备方法，其特征在于，处方为黄芩3份，蒲公英8份，苦地丁2份，板蓝根3份；其制备步骤如下：(1)黄芩0.55份，无尘超微粉碎至细度为50-100μm，备用；(2)其余黄芩60％乙醇提取2次，第一次10倍量提取3h，第二次10倍量提取2h，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.15-1.30(80℃)的稠膏，备用；(3)蒲公英、苦地丁水煮2次，第一次10倍量水，煎煮1h，第二次8倍量水，煎煮1h，滤过，合并滤液，备用；(4)板蓝根加水，90℃温浸2次，第一次10倍量水温浸1h，第二次8倍量水温浸1h，滤过，合并滤液，加入步骤(3)水提液，减压浓缩至相对密度1.15-1.30(80℃)的稠膏；(5)步骤(4)稠膏，加入步骤(2)醇提取液浓缩膏，喷雾干燥，加入步骤(1)黄芩超微粉，混匀，分装。2.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤(1)和步骤(5)超微粉碎采用无尘超微粉碎技术，损失率5％以内。3.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤(5)采用的喷雾干燥技术，工艺参数为：进风口温度130℃，出风口温度65，雾化器转速在2000-2500rpm。4.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所制备得到的蒲地蓝消炎胶囊制剂中，每粒含黄芩苷量基本稳定在36.0mg±30%，菊苣酸含量稳定在0.80mg±40%。2CN112206254A说明书1/4页一种用于清热解毒抗炎消肿的中药制剂的制备方法技术领域[0001]本发明属于中药领域，具体涉及一种利用超微粉碎和喷雾干燥技术制备蒲地蓝消炎胶囊的方法。背景技术[0002]蒲地蓝消炎胶囊由黄芩、蒲公英、苦地丁、板蓝根四味药组成。具有清热解毒，抗炎消肿的功效。用于疖肿、咽炎、扁桃腺炎。方中黄芩性味苦、寒，具有清热燥湿，泻火解毒等功效，为君药；蒲公英性味苦、甘、寒，归肝、胃经，具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效；苦地丁味辛、苦，性寒，有清热解毒，凉血消肿的功能，用于痈肿疔疮，风热感冒等症；板蓝根性味苦，寒，有清热解毒，凉血利咽的功能，用于温毒发斑，丹毒，痈肿等症；蒲公英、苦地丁、板蓝根共为臣药。诸药合用，共奏清热解毒，抗炎消肿之功。[0003]中成药的制备工艺普遍存在制备工艺粗泛，产品批间质量差异比较大的问题，因而质量标准的制定也主要控制主要药效成分的最低含量限度。[0004]超微粉碎作为一种全新技术手段，大量研究结果显示，中药材经超微粉碎后，中药超微饮片的用量可减至中药饮片临床用量的1/3—1/2，基本可确保其药理作用不变。这可能有两个方面原因，一是有效成分溶出增多，二是微粉粒径被胃肠道吸收多。由于科技的进步和工程设备技术的革新，使得无尘超微粉碎成为可能，无尘超微粉碎可以大大减少药材损耗，也可以大大减少环境污染的可能性。本发明采用喷雾干燥技术，可以大大提高干燥效率，提高干燥产品有效成分的损失率，提升产品质量。制备得到的蒲地蓝消炎胶囊制剂具有批间质量差异小，成品中每粒含黄芩苷量基本稳定在36.0mg±30%，菊苣酸含量稳定在0.80mg±40%。发明内容[0005]本发明的目的是从超微粉碎提高药效的角度着手，提供一种用于活血破瘀，通经消症的超微粉中药组合物；同时，提供该中药组合物的制备方法。[0006]本发明是通过以下技术方案实现：一种蒲地蓝消炎胶囊的制备方法，其特征在于，处方为黄芩3份，蒲公英8份，苦地丁2份，板蓝根3份；其制备步骤如下：(1)黄芩0.55份，无尘超微粉碎至细度为50-100μm，备用；(2)其余黄芩60％乙醇提取