复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程.doc

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程文件编号：MMD-PT-004起草人起草日期：版本号：第一版本审核人审核日期：文件登记号批准人批准日期：生效日期：颁发部门：分发部门：页次：1/14产品概述1.1产品特点【品名】复方愈创木酚磺酸钾口服溶液【剂型】口服溶液【性状】本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或出现极微量轻摇易散的沉淀。【适应症】用于感冒及过敏性支气管炎引起的咳嗽，多痰。【用法用量】口服，一次5~10ml，一日3~4次。1.2处方来源《国家药品标准化学药品地方标准上升国家药品标准》第十二册1.3工艺沿革处方和依据2.1标准处方盐酸异丙嗪1g愈创木酚磺酸钾25g氯化铵10g辅料适量制成1000ml2.2生产处方复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程文件编号MMD-PT-004页次2/15盐酸异丙嗪0.8kg愈创木酚磺酸钾20kg氯化铵8kg蔗糖520kg苯甲酸钠4kg制成800L2.3处方依据：《国家药品标准化学药品地方标准上升国家药品标准》第十二册2.4批准文号：国药准字H51023709工艺流程图表示10万级洁净区纯化水苯甲酸钠蔗糖盐酸异丙嗪愈创木酚磺酸钾氯化铵配液送检灌封外包装送检成品入库4．制剂过程及工艺条件4.1取蔗糖520kg，加纯化水400kg，煮沸，溶解，溶解后继续煮沸3~5分钟，得单糖浆。4.2称取氯化铵8kg、苯甲酸钠4kg，加水10L溶解。4.3称取盐酸异丙嗪0.8kg、愈创木酚磺酸钾20kg，加入4.1项下配制的单糖浆中，继续搅拌5~10分钟。4.4将4.2溶化后的氯化铵、苯甲酸钠水溶液加入4.3所得药液中，继续搅拌5~10分钟。4.5向4.4配制好的药液中加纯化水调整到800L，搅拌5~10分钟。复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程文件编号MMD-PT-004页次3/154.6送检：将合格的配制溶液用液体灌装机灌装，灌装于消毒洁净的玻璃瓶中，100ml/瓶，将已灌装好的玻璃瓶装入洁净干燥的中转筐中，放上标签，注明品名、批号、生产日期、操作人，转交中转站，理论应得8000瓶。4.7在标签印制处领取复方愈创木酚磺酸钾口服溶液的标签，领取时应核对标签上的品名、批号、生产日期及有效期是否与该批产品一致，然后逐瓶贴上标签，贴签要做到整齐、工整、端正、无错贴、歪贴、倒贴现象。4.8将贴签好的玻璃瓶装箱，每件60瓶，理论应得133件，成品收率范围96~104%之间，即127~137件。待成品检验合格后，放入产品合格，将成件的成品封箱，打包入库。5.原辅料质量标准及检验方法5.1原料质量标准及检验方法盐酸异丙嗪:按SOP-QC-044盐酸异丙嗪检验操作规程检验，应符合MMD-BY-004盐酸异丙嗪内控质量标准要求。愈创木酚磺酸钾:按SOP-QC-046愈创木酚磺酸钾检验操作规程检验，应符合MMD-BY-006愈创木酚磺酸钾内控质量标准要求。氯化铵:按SOP-QC-045氯化铵检验操作规程检验，应符合MMD-BY-005氯化铵内控质量标准要求。5.2辅料质量标准及检验方法蔗糖:按SOP-QC-059蔗糖检验操作规程检验，应符合MMD-BF-001蔗糖内控质量标准要求。苯甲酸钠:按SOP-QC-061苯甲酸钠检验操作规程检验，应符合MMD-BF-003苯甲酸钠内控质量标准要求。6．半成品质量控制以下半成品按SOP-QC-184复方愈创木酚磺酸钾口服溶液半成品检验操作规程检验，应符合MMD-BZ-010复方愈创木酚磺酸钾口服溶液半成品内控质量标准复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程文件编号MMD-PT-004页次4/15要求。6.1配制后的溶液监控点:配制[性状]本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸。[鉴别]⑴、⑵、⑶呈正反应[相对密度]应不低于1.10。[含量测定]本品含总氯量(CL)应为0.621%~0.729%(g/ml)；含氯化铵应为0.92%~1.08%(g/ml)；含愈创木酚磺酸钾应为2.30%~2.70%(g/ml)。6.2装量监控点:灌装[装量]取供试品3个，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒中，读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，平均装量应不少于标示装量，每个装量应不少于标示装量的98%。6.3贴签:监控点:包装[贴签]:标签、批号、生产日期、有效期应清楚、正确、贴签整洁端正、居中、不掩盖装量标示线。7.成品的质量标准和检查方法7.1检查方法:按SOP-QC-214复方愈创木酚磺酸钾口服溶液检验操作规程检验，应符合MMD-BP-009复方愈创木酚磺酸钾口服溶液质量标准要求。7.2合格品标准[性状]本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或出现极微量轻摇易散的沉淀。[鉴别]⑴、⑵、⑶呈正反应[检查]相对密度:应不低于1.05(中国药典2000年