防止污染及交叉污染管理规程.doc

中国3000万经理人首选培训网站纯化水日常监控及检测管理制度目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。三、责任者：生产部工艺员、质保部纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人。四、管理制度：1、纯化水制备岗位的日常监控：1.1上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。1.2随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（进水电导、出水电导、终端水质、进水电导为一级RO进水电导、出水电导为一级RO产品水的电导，终端水质为混合床出水经超滤后的电阻），并每两小时记录一次。每两小时测定一纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量。并做好记录，见《纯化水制备岗位操作记录》（编码：RD0103700）。1.3测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质保部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。1.4酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为2000版《中国药典》二部。1.4.1酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加活一香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。1.4.2氯离子：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。1.4.3氨：取本品50ml，加碱性碘化录钾试液20ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化录钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。1.5对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每2小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》（编码：RD0106400）。2、质保部的检测：2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每7天做一次纯化水检测，包括微生物含量。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每次取样，各使用点随机轮换取样，每次取5个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。2.2每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质保部做一次检测，包括微生物含量。2.3每要求质保部检测时，由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质保部。2.4纯化水的检测结果必须符合2000版《中国药典》二部纯化水的标准。如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。2.5质保部每月对纯化水的进水（饮用水）进行一次水质检测，其结果要求符合2000版《中国药典》二部饮用水的标准。纯化水制备岗位操作记录编码：RD0103700操作人：年月日纯化水制备起止时间纯化水输送时间日常监控记录检测项目检测时间酸碱度氯化物氨进水电导μS·CM出水电导μS·CM终端水质MΩ-CM下班前处理纯化水生产线操作数据记录编码：RD0106400年月日操作人：时间项目备注机械过滤器进口压力进水水质活性碳吸附器进口压力出口水质保安过滤器进口压力出口压力一级RO装置淡水进水高压浓水出水高压排水流量防止污染及交叉污染管理规程目的：建立生产过程中防止交叉污染的管理规程，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。范围：本标准适用于生产操作过程中交叉污染的控制。责任：生产部操作人员对本规程的实施负责。内容：1.清洁卫生管理：1.1进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、QA质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。1.2不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。1.3所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。进行换品种、换规格生产前，应取样进行残余物残留量的检测，合格后才能继续进行生产。1.4设备、容器在使用前必须经班长及QA质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。1.5进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。1.6各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。1.7应定期对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器或进行空气臭氧灭菌。1.8QA质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。2.生产操作管理：2.1从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。2.2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。2.3正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。2.4不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。当有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。2.5生产过程中应采