GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案.pdf

GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案VP-SB-3005GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案文件编号VP-SB-3005版本00起草人/修订人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日印刷份数份发出份数份分发部门：质量管理部：[]供应部：[]生产技术部：[]行政部：[]仓库：[]备注：请在需要使用本文件的部门后[]里打“√”，不需使用的打“—”。GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案VP-SB-3005目录1.概述2.再验证目的3.风险评估4.再验证时间计划5.再验证人员及职责6.再验证所需文件7.再验证内容8.偏差处理9.方案修改记录10.再验证结果及评价11.再验证周期12.再验证培训13.附件GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案VP-SB-30051.概述GC7890Ⅱ气相色谱仪为上海天美科学仪器有限公司生产的精密分析仪器。GC7890Ⅱ气相色谱仪是在2008年5月到货的。本次验证是GC7890Ⅱ气相色谱仪的运行/性能确认。为建立GC7890Ⅱ气相色谱仪使用/维护标准操作规程提供科学依据。1.1设备原理气相色谱法系采用气体为流动相（载气）。当样品被送入进样器后由载气携带进入填充色谱柱或毛细管色谱柱。由于样品中各个组份在色谱柱中的流动相（气相）和固定相（液相或固相）之间分配或吸附系数的差异。在载气的冲洗下，各个组份在两相间作反复多次分配，使各个组份在色谱柱中得到分离，然后由接在色谱柱后的检测器根据组份的物理化学特性，将各个组份按顺序检测出来。最后由二次仪表（如记录仪式、积分仪、色谱工作站等）将各个组份的检测结果以图形方式记录下来，积分仪或色谱工作站还可以直接打印包括各个组份检测结果数据的分析报告。气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记录仪。色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。1.2设备组成气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记录仪。色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。1.3技术参数设备名称气相色谱仪电压230VAC±5%,进样口温度6.0℃～399.0℃检测器温度（FID）6.0℃～399.0℃频率50/60Hz入口压力0.343Mpa～0.392Mpa升温速率0.1℃～39.9℃2.再验证目的为确认GC7890Ⅱ气相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制定本验证方案，依据本方案对气相色谱仪进行再验证，再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写再验证方案变更申请及申请及批准书，报再验证工作小组批准。2.1通过对设备技术指标适用性的审查，确认GC7890Ⅱ气相色谱仪的设计选型符合检验要求GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案VP-SB-3005及GMP管理要求。2.2检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。2.3检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。2.4检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。3．风险评估经验证小组人员共同对质量管理部GC7890Ⅱ气相色谱仪验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案VP-SB-3005可风险可检严重能优先风险序风险因素失效模式潜在影响现有控制措施测性建议采取措施性S性数级别号DPRPN11.运行不稳定安装条件不对安装的环境进行验安装环境2.仪器功能受损每天记录房间温湿度32212低符合要求证3.仪器使用寿命缩短1.保留时间漂移22.峰面积不准确定期测试温度准确度和温对柱温箱的准确度和柱温箱温度偏差34336高导致检测结果不准度稳定性稳定性进行验证确3载气流速流速不准确影响检测灵敏度定期检定一次流速32318低对流速进行验证1.保留时间漂移4化学性能定期一次峰面积和保留时重复性低2.峰面积偏差引起44348高对重复性进行验证（FID）间的重复性检测结果不准确1.平衡时间延长5基线噪音基线噪音2.检测限升高导致1.采用高纯度的载气对基线噪音和基线漂和基线漂大，基线漂小的杂质不能被检2.定期梯度升温降低仪34112低移进行验证移移大出器中的杂质3.保留时间漂移6检测限小的杂质不能被检检测限高采用高纯度的载气34336高验证最低检测限（FID）出GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案VP-SB-30054.再验证时间计划时间验证计划备注2015年09月15日检查验证的相关准备工作2015年09