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2020年医疗器械行业市场分析报告2020年12月5一、医药器械行业概述医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是对于人体生理结构、疾病、损伤的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。我们把医疗器械主要分为以下几类。1)医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。包括影像设备、监测仪器、家庭护理设备、制药设备等。2)IVD（体外诊断）：通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备等。3)高值耗材：主要指对于安全性、生产使用要求较高，限于某些专科使用且价格较高的医疗耗材。包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、晶体等医用材料。4)低值耗材：指医疗服务使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用手套、引流袋、手术缝线等。我们此篇报告重点讨论医疗器械。近几十年来，我国医疗器械行业发展迅速。根据医械研究院的数据，2019年医用医疗器械市场销售规模达到2,065亿元，2015-19年CAGR为17.6%。行业发展的驱动因素：1）医疗器械作为高端制造业，受国家政策扶持医疗器械作为行业壁垒较高且技术含量高的高端制造业，其发展符合国家产业升级规划。我们认为我国最近三年的政策对于医疗器械行业总体是积极、扶持的态度，其中主要体现在以下几个方面：1）鼓励创新、加快审批上市流程；2）从财政、税收等方面支持高科技的医疗器械公司；3）从采购法层面规定，在符合要求的情况下优先采购国产产品；4）出台国家级别的医用设备购买计划，刺激市场需求。图表7：最近三年医疗器械行业重要政策汇总时间政策发布机构重点重大疾病防治和健康保障技术、创新药物和高端医疗器械研发等重点关于全面推进卫生与健康科技创领域的科技创新能力大幅度提高，在精准医学、新药创制、健康保障2016年10月卫计委新的指导意见等若干领域突破关键技术并形成独特优势，整体水平由跟跑为主向并行、领跑为主转变，国际竞争力不断增强。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升2016年10月健康中国2030规划纲要国务院级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。关于鼓励药品医疗器械创新加快国家食品药品2017年5月新药医疗器械赏识审评审批的相鼓励药品医疗器械创新，加快新药医疗器械上市审评。监督管理总局关政策国家发展改革委关于印发《增强加快高端医疗器械产业化及应用。重点支持PET-MRI、超声内窥2017年11月制造业核心竞争力三年行动计划发改委镜、手术机器人、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新医（2018-2020年）》的通知疗器械产业化。6关于促进首台（套）重大技术装到2025年，重大技术装备综合实力基本达到国际先进水平，有效满2018年4月发改委备示范应用的意见足经济发展和国家安全的需要。到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增关于发布2018—2020年大型国家卫生健康2018年10月10,097台，分3年实施。新增医用设备包含PET/CT、手术机器人、医用设备配置规划的通知委员会64排及以上CT、1.5T以上MR等国家药品监督鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医2018年11月创新医疗器械特别审查程序管理局疗器械产业高质量发展。四川省、广州市、湖北省、2017-2018年各地的医疗器械采购规定辽宁省、上海鼓励优先使用国产医疗器械产品，限制进口名单等。市、四川省、浙江省等加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进关于扩大医疗器械注册人制度试国家药品监督一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度2019年8月点工作的通知管理局试点工作的基础上，国家药品监督管理局（以下简称国家局）决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作。国家药监局关于公布新增和修订新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品。至此，免于进国家药品监督2019年12月的免于进行临床试验医疗器械目行临床试验医疗器械目录共涉及1,419项产品，包括1,003项医疗管理局录的通告器械和416项体外诊断试剂产品。资料来源：国家政府网站、市场研究部2）分级诊断推进，医疗支出提高，带动行业需求放量：分级诊疗制度是指按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度，由不同级别和服务能力的医疗机构承担不同疾病的治疗，并按病情变化情况进行及时便捷的双向转诊，从而建立科学有序的诊疗秩