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中美医疗器械监管的比较与分析作者:阮吉敏所属类别:调查研究/医疗器械单位:温州市药品监督管理局关键字:中美，医疗器械，监管，比较随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，在最近几十年里，医疗器械产业发展越来越快，同时医疗器械对生命健康的作用也越来越大。尽管任何上市产品的质量保证是制造商的责任，但每个国家也都有责任去保护本国消费者的权益。对于医疗器械，由于存在潜在的健康风险，因而责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、可靠性和安全性，要进行评价。几乎所有有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。本文首先介绍美国医疗器械监管的机构和美国食品药品管理局（FDA）具体的监管方法，再对中美医疗器械监管体系进行深入地比较和分析，最后提出一些启示和建议。一、美国医疗器械监管总的来说，美国医疗器械管理和监督的机构包括商务部(DC)、FDA以及医疗卫生工业制造商协会(HIMA)，它们在各自的职能范围内相互合作。但是根据1938年的《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械监管的主要机构是FDA。（一）FDA监管医疗器械机构的概况和职能FDA在美国是历史最悠久和最受敬重的消费者保护机构之一。FDA由8个中心或办公室组成，其中器械和辐射健康中心(CDRH)负责医疗器械监管工作，大约有1000名雇员，主要由7个办公室组成，包括交流、教育和辐射项目办公室(OCERP，取代原先的OHIP)，执法办公室(OC)，器械评价办公室(ODE)，体外诊断器械评价和安全办公室(OIVDDES)，科学和工程实验室办公室(OSEL，取代原先的OST)，监督和生物统计办公室(OSB)，以及系统和管理办公室(OSM)。CDRH医疗器械监管的主要职能是：1)制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性。2)审查和评价医疗器械上市前批准(PMA)的申请、产品发展协议(PDP)、研究用器械豁免(IDE)的豁免请求和上市前通知[510(k)]。3)制定、发布和强制执行医疗器械标准和质量体系规范及良好的制造规范(GMP)。4)参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸易的法规协议的制定。医疗器械监管另一重要职能是现场检查，这是由FDA监管事务办公室(ORA)负责执行。ORA总部有约620名雇员，而现场组织有约3490名雇员，他们分布在5个大区办公室(RegionalOffices)和20个地区办公室(DistrictOffices)。CDRH和ORA在各自的职责范围内相互合作，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。（二）FDA医疗器械监管1.医疗器械监管法规FDA的法规是用于确保安全、有效和标签真实的医疗器械在美国境内销售。世界上第一部医疗器械监管法是1938年美国国会通过的《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CA)。该法首次增加了对器械的管理。到1976年，《医疗器械修正案》通过，加强了对包括诊断产品在内的医疗器械安全性和有效性的监管。该法案要求制造商向FDA注册并遵守质量控制程序。某些产品在上市前必须经过FDA的批准，其他产品在上市前必须符合性能标准。到1990年，国会通过了《安全医疗器械法》（SafeMedicalDevicesAct），要求养老院、医院和其他使用医疗器械的机构，向FDA报告显示医疗器械可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事件。同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，并建立对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。该法还授权FDA命令医疗器械产品的召回和其他行动。1997年的《食品和药品管理局现代化法》(FDAMA)授权FDA进行自1938年以来对该机构运行最大范围的改革。规定包括了加速器械审评和对已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。2002年的《医疗器械用户收费和现代化法》(MDUFMA)修正了《联邦食品、药品和化妆品法》，赋予FDA新的重要的职能、资源和挑战。MDUFMA于2002年10月26日签署生效，含有三项独特的、重要的规定，主要是：上市前审评的用户收费；建立由公认的第三方组织检查的机制；以及一次性使用器械再加工的新的规范要求，包括新的上市前报送的分类目录和上市前报告。2.医疗器械上市前监管医疗器械的复杂性和风险或受益程度变化很大，不需要同一尺度的监管。因此，FDA根据管理需要的水平把所有医疗器械分成3个监管类别，从而保证器械的安全性和有效性。根据分类委员会的建议，FDA将在《联邦注册簿》（FederalRegister）上公布最终的医疗器械分类。绝大多数器械的类别能在《联邦法规典集》(CodeofFederalRegulations[CFR])第21卷第862至892篇分类规则中找到。在16个医学大类中有大约1700种器械的分类，其中45