干热灭菌烘箱验证专项方案.doc

小容量注射剂车间04线GM100-I型干热灭菌烘箱确定方案1.概述小容量注射剂车间所使用干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备制造，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长久在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠确保。工作温度有程序设定，或依据用户要求采取PLC电脑控制，无纸自动统计仪及打印机，对腔室温度进行自动统计。新风补充口和排风口装有高效过滤器装置，确保了进入有效工作空间热风达成A级洁净要求。设备编号设备名称型号加热功率最高温度循环风机功率送风机功率灭菌时间设定范围灭菌腔室体积使用车间生产厂家供货商该设备上次验证时间为11月，验证结果符合GMP要求；因为验证时间到期，依据再验证周期，特进行此次再验证。此次验证内容包含运行确定和性能确定，运行确定关键确定设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功效是否符合认可标准。性能确定关键包含确定空载热分布、满载热分布结果是否符合标准，确定灭菌后物品细菌内毒素是否符合标准，确定微生物挑战试验是否符合标准。从而来证实干热灭菌烘箱是否能够满足生产需求，并含有可靠性和重现性。2．验证目标经过对干热灭菌烘箱运行确定、性能确定，证实干热灭菌烘箱是否含有可靠性和重现性。3.适用范围适适用于GM100-I型干热灭菌烘箱再验证。4.验证依据4.1《药品生产质量管理规范》（修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（）4.3《药品生产验证指南》（）4.4《中国药典》（二部）4.5设备说明书及其验证资料5.前提条件相关仪器、仪表校验合格，且在使用期内。6.验证小组组员及其工作职责验证小组组员姓名工作部门分工职责质量管理部组长对验证工作负全责质量管理部验证方案及验证汇报起草负责验证方案及验证汇报起草小容量注射剂车间运行确定按验证方案要求方法进行运行确定，填写运行确定统计，并判定是否符合认可标准要求小容量注射剂车间性能确定按验证方案要求方法进行性能确定，填写性能确定统计，并判定是否符合认可标准要求质量管理部QA负责制订QA检测项目标取样方法和检测方法，并负责QA检测项目标验证取样及检测工作。化验室QC负责制订QC检验项目标取样方法和检测方法，并负责QC检验项目标验证取样及检测工作7.参与验证部门职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始统计、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证汇报；负责签发验证证书。生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确定、运行确定及性能确定；组织制订设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。质量管理部门：负责QA及QC检测项目标取样方法及检测方法制订，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料归档工作。8.验证范围此次验证包含设备使用情况回顾、风险评定、运行确定和性能确定等项目。9.设备使用情况历史回顾该设备在此次再验证周期内，共运行了256次，在使用期间运行平稳、正常，各项设置参数没有发生更改和飘移，设备没有经过大修、没有出现影响产品质量异常情况、没有更换过关键配件等对设备性能影响较大情况。10.风险评定10.1目标：为了能确定上次验证范围和方法是否仍含有有效性和合理性，再依据评定结果确定此次验证范围、程度和再验证项目。10.2风险评定标准：依据风险性质将风险分为3类：1.风险可能性；2.风险严重性；3.风险可检测性。将风险深入划分为风险系数分数等级描述严重性（S）4关键直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品不能使用，直接影响GMP标准，危害人体健康活动。3高直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品迢回或退回，未能符合部分GMP标准，可能引发检验或审计中产生偏差。2中尽管不存在对产品或数据相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1低尽管这类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。可能性（P）4极高极易发生3高偶然发生2中极少发生1低发生可能性极低可检测性（D）4极高不存在能够检测到错误机制3高经过周期性手动控制可检测到错误2中经过应用于每批常规手动控制或分析可检测到错误1低自动控制装置到位，监测错误（例：报警）或错误显著（例：错误造成不能继续进入下一阶段工艺）10.3风险优先系数（RPN）计算：RPN＝S×P×DRPN风险水平评定≤7低此风险水平为可接收，无需采取额外控制方法。8≥RPN≤16中此风险要求采取控制方法，经过提升可检测性及或降低风险产生可能性来降低最终风险水平。