冷库冷链设备温湿度验证专项方案.doc

冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草：月日批准：月日实施计划：从年月日到年月日目录验证计划和方案验证实施验证结果分析及汇报验证偏差处理再验证周期确实定设备技术资料验证用温湿度计检定汇报其它冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目标根据《药品经营质量管理规范（）》（以下简称《规范》）要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱和温湿度自动监测系统等进行验证，确定相关设施、设备及系统能符合要求设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中药品质量和温湿度监测系统正确有效性。对象适适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱和温湿度自动监测系统验证。人员企业质量责任人负责验证工作监督、指导、协调和审批，质量管理部门负责验证工作组织和实施。验证领导小组组员、项目验证小组组员、和验证项目相关人员。依据《药品经营质量管理规范》及其附录。分类依据相关设施设备或系统使用情况进行使用前验证、专题验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应该进行使用前验证，对设计或预定关键参数、条件及性能进行测试并确定，确定实际关键参数及性能符合设计方案或要求使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应该针对所调整或改变情况进行专题验证，以确定其性能及参数符合设定标准；（三）应该依据相关设施设备及系统具体情况进行定时验证，确定处于正常使用及运行相关设施设备及系统参数漂移、设备损耗、异常改变趋势等情况，定时验证间隔时间不应该超出1年；（四）企业应该依据相关设施设备和系统设计参数和经过验证确定使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大停用时间程度，超出要求最大停用时限后需重新投入使用前，应该重新进行验证。规程1概述：冷藏药品在贮存运输过程中，有温湿度要求，仓库和运输设备温湿度自动监测系统是否符合药品贮存要求，需进行验证。1.1企业现有冷库在仓库区，用于存放企业购进冷藏药品，配置运输用冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达成要求温度和湿度达成要求要求，需验证。2验证目标2.1检验温湿度自动监测系统正确性。2.2检验并确定冷库储存运输设备是否符合设计要求。2.3检验并确定冷库储存运输设备运行是否符合设计要求。2.4检验并确定温度和湿度是否符合仓储运输要求。2.5检验资料和文件是否符合GSP管理要求。3验证项目：3.1药品储存库房或仓间需验证项目包含以下内容：3.1.1.温度分布特征测试和分析，分析超出要求温度程度位置或区域，确定适宜药品存放安全位置及区域；3.1.2.温控设施运行参数及使用情况测试；3.1.3.温控系统配置温度监测点参数及安装位置确定；3.1.4.依据操作实际情况测定开门作业对库房温度分布及改变影响；3.1.5.断电情况测试试验，确定设备故障或外部供电中止情况下仓库保温情况及改变趋势分析；3.1.6.每十二个月应该最少做两次当地域极端外部环境高温和低温条件下，保温效果验证；3.1.7.库房新投入使用前或改造后应该进行空载验证，定时验证时应该做满载测试验证。3.2冷藏车验证内容：3.2.1.车厢内温度分布特征测试和分析，分析超出要求温度程度位置或区域，确定适宜药品存放安全位置及区域；3.2.2.温控设施运行参数及使用情况测试；3.2.3.温控系统配置温度监测点参数及安装位置确定；3.2.4.依据操作实际情况测定开门作业对车厢温度分布及改变影响；3.2.5.断电或停机情况测试试验，确定设备故障或外部供电中止情况下车厢保温情况及改变趋势分析；3.2.6.每十二个月应该最少做两次当地域极端外部环境高温和低温条件下，保温效果验证；3.2.7.车辆新投入使用前或改造后应该进行空载验证，定时验证时应该做满载测试验证；3.2.8.运输路径及运输最长时限验证。3.3.冷藏箱或保温箱验证内容：3.3.1.温度分布特征测试和分析，确定箱体内温度改变及趋势分析；3.3.2.蓄冷剂配置使用条件测试；3.3.3.温度实时监测设备放置位置确定；3.3.4.依据操作实际情况测定开箱作业对箱体温度分布及改变影响；3.3.5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；3.3.6.实际存在极端外部环境高温和低温条件下保温效果验证。3.4温湿度监测系统验证,依据《规范》及其相关附录要求进行。4验证小组组员情况4.1验证小组组员姓名所在部门职务验证小组内分工质量责任人质量部经理验证小组组长储运部经理验证小组副组长质量部质管员验证监督和复核储运部保管员验证实施4.2验证小组职责4.2.1负责验证方案起草、审核和同意。4.2.2负责按同意验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。4.2.3负责验证数据搜集、整