辐照灭菌验证确认方案说明.pdf

2024-06-12

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辐照灭菌验证确认方案.doc

辐照灭菌验证确认方案辐照灭菌验证确认方案编号：.版次：起草人：日期：.审核人：日期：.批准人：日期：.目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处

2024-04-11

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辐照灭菌验证确认方案.doc

PAGE\*MERGEFORMAT232020年4月19日辐照灭菌验证确认方案文档仅供参考，不当之处，请联系改正。辐照灭菌验证确认方案编号：.版次：起草人：日期：.审核人：日期：.批准人：日期：.目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4产品装载模

2024-07-13

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辐照灭菌确认方案.pdf

有限公司研发部辐照灭菌确认方案验证方案审批表一、验证方案拟订表方案起草人方案起草日期二、验证方案审核审核人签名日期三、验证方案批准批准人签名：批准日期：年月日方案执行日期：年月日四、验证执行小组成员成员签名组长副组长小组成员目录1.主要内容和适用范围2.辐照剂量测定2.1原理2.2选择SAL和获得产品样品2.3测定初始污染菌2.3.1初始污染菌的计算2.3.2初始污染菌的测定2.3.3校正系数的测定2.3.4产品释出物的检验2.4建立验证剂量2.5完成验证剂量实验2.6建立灭菌剂量3.辐照灭菌加工确认4.

2024-07-20

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辐照灭菌与确认-PPT.ppt

辐照灭菌与确认本次讲座的目的主要内容二、最常用的两种灭菌方式：环氧乙烷和辐照灭菌比较据相关文献介绍,在发达国家大概有60%的医疗器械都采用辐射灭菌,并且欧盟和美国FDA对许多一次性医疗产品都禁止或不推荐使用环氧乙烷灭菌。北京市的无菌医疗器械产品大部分采用环氧乙烷灭菌,占83%,辐射灭菌占15%,其他占2%。这与国外的情况形成了鲜明的对比。三、辐照的历史及国内外主要厂家四、辐照标准ISO11137-2006五、电子束和钴-60辐照灭菌的原理和灭菌特点5.1电子束灭菌（E-Beam）5.1.1电子束辐射(E-

2024-11-19

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